Single-arm interventional study with ruxolitinib and AIEOP-BFM 2017 Poland or AIEOP-BFM 2017 standard of care chemotherapy in children with acute lymphoblastic leukemia and confirmed activation of JAK/STAT pathway.
Key facts
- Where
- Bialystok, Bydgoszcz, Cracow, Gdansk, Katowice, Kielce, Lodz, Lublin, Olsztyn, Poznan, Rzeszów, Szczecin, Warsaw, Wroclaw és Zabrze, LengyelországSee the 15 sites
- Phase
- 2/3. fázis
Where in Lengyelország
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W BialymstokuBialystok, LengyelországTaking people
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W BydgoszczyBydgoszcz, LengyelországTaking people
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W KrakowieCracow, LengyelországTaking people
- Uniwersyteckie Centrum KliniczneGdansk, LengyelországTaking people
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W KatowicachKatowice, LengyelországTaking people
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w KielcachKielce, LengyelországTaking people
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W LodziLodz, LengyelországTaking people
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w LublinieLublin, LengyelországTaking people
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Im. Prof. Dr Stanislawa Popowskiego W Olsztynie Sp. z o.o.Olsztyn, LengyelországTaking people
- Szpital Kliniczny Im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego W PoznaniuPoznan, LengyelországTaking people
- Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w RzeszowieRzeszów, LengyelországTaking people
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego Pum W SzczecinieSzczecin, LengyelországTaking people
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W WarszawieWarsaw, LengyelországTaking people
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we WroclawiuWroclaw, LengyelországTaking people
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Im.Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W KatowicachZabrze, LengyelországTaking people
Questions to ask the study team
- How often do I need to come in, and for how long each time?
- Are travel costs paid?
- Can I keep my own doctor?
- What happens if I want to stop?
Trial details
- Who runs it
- Medical University Of Lodz
- Trial code
- EU 2024-518316-39-00
- Record updated
- 2025. április 4.
- Original description
Compare the rate of MRD(-) at TP2 in ruxolitinib + Consol. IB ext. to appropriate external control.Read full original descriptionShow less
Ruxolitinib for childhood ALL in Poland (Rux-cALL-Pol 2020 trial) - Single-arm interventional study with ruxolitinib and AIEOP-BFM 2017 Poland or AIEOP-BFM 2017 standard of care chemotherapy in children with acute lymphoblastic leukemia and confirmed activation of JAK/STAT pathway.
Compare the rate of MRD(-) at TP2 in ruxolitinib + Consol. IB ext. to appropriate external control.
Inclusion: Newly diagnosed ALL treated according to AIEOP-BFM 2017 Poland or AIEOP-BFM 2017 standard of care protocol; Confirmed genetic lesion causing activation of JAK-STAT pathway (CRLF2, JAK2, EPOR, or CRLF2 expression on leukemic cells`surface); Stratification as early high risk: - no complete remission on day 33 OR - positivity for KMT2A-AFF1 OR - positivity for TCF3-HLF OR o hypodiploidy <45 chromosomes OR - FCM-MRD in bone marrow on day 15 ≥ 10% and not ETV6-RUNX1 positive OR - IKZF1plus and PCR-MRD at TP1 positive or inconclusive and not positive for ETV6-RUNX1, TCF3-PBX1 or KMT2A rearr. other than KMT2A-AFF1 OR - PCR-MRD at TP1 ≥ 5x10-4 OR -age < 1 year and any KMT2A rearrangement.
Exclusion: Other condition (either pre-existing or related to leukemia biology as present at diagnosis) or circumstances that significantly conflict with the treatment according to the protocol; ALL classified as a standard or intermediate risk (SR, MR); Early high risk (eHR) ALL without genetic lesions within CRLF2, JAK2, EPOR, or CRLF2 expression on leukemic cells; Participation in another clinical trial except for ad-on trials within the scope of supportive care approved by the sponsor.