Phase 2 trial of ARPI to AR-degrader (BMS-986365) switch for suboptimal PSA-response in mCSPC (eARly-SWITCH).
Key facts
- Where
- Duisburg, Düsseldorf, Essen, Frankfurt Am Main, Freiburg im Breisgau, Hamburg, Heidelberg, Herne, Jena, München, Nürnberg, Rostock, Tübingen, Ulm és Wuppertal, NémetországSee the 16 sites
- Phase
- 2. fázis
Where in Németország
- Urologicum DuisburgDuisburg, NémetországToborzás még nem indult
- Universitätsklinikum DüsseldorfDüsseldorf, NémetországToborzás még nem indult
- Universitätsklinikum EssenEssen, NémetországToborzás még nem indult
- Universitaetsklinikum Frankfurt AöRFrankfurt Am Main, NémetországToborzás még nem indult
- Medical Center- University of FreiburgFreiburg im Breisgau, NémetországToborzás még nem indult
- Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHamburg, NémetországToborzás még nem indult
- National Center for Tumor Diseases (NCT) HeidelbergHeidelberg, NémetországToborzás még nem indult
- Marien Hospital Herne Universitatsklinikum Der Ruhr-Universitat BochumHerne, NémetországToborzás még nem indult
- Universitätsklinikum JenaJena, NémetországToborzás még nem indult
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität MünchenMünchen, NémetországToborzás még nem indult
- LMU Ludwig-Maximilians-Universität MünchenMünchen, NémetországToborzás még nem indult
- Klinikum Nürnberg NordNürnberg, NémetországToborzás még nem indult
- Rostock University Medical CenterRostock, NémetországToborzás még nem indult
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für UrologieTübingen, NémetországToborzás még nem indult
- Universitaetsklinikum Ulm AoRUlm, NémetországToborzás még nem indult
- Helios Universitätsklinikum WuppertalWuppertal, NémetországToborzás még nem indult
Questions to ask the study team
- How often do I need to come in, and for how long each time?
- Are travel costs paid?
- Can I keep my own doctor?
- What happens if I want to stop?
Trial details
- Who runs it
- UroTrials GmbH
- Trial code
- EU 2025-523672-23-00
- Record updated
- 2026. június 10.
- Original description
Primary objective of this phase II trial is to explore the efficacy of an ARPI to BMS-986365 switch in participants with suboptimal 7-months (±4 weeks) PSA response despite combined ADT + ARPI-treatment for mCSPC with PSA response-rate as primary endpoint.Read full original descriptionShow less
A phase 2 trial of BMS-986365 in mCSPC patients with suboptimal PSA-response after 7 months of Androgen Deprivation Therapy (ADT) plus Androgen Receptor Pathway Inhibition (ARPI).
Primary objective of this phase II trial is to explore the efficacy of an ARPI to BMS-986365 switch in participants with suboptimal 7-months (±4 weeks) PSA response despite combined ADT + ARPI-treatment for mCSPC with PSA response-rate as primary endpoint.
Inclusion: Adult males of at least 18 years with signed written consent; Participants with documented metastatic castration sensitive prostate cancer; Detectable PSA (PSA ≥0.2 ng/ml) 7 months (± 4 weeks) after start ofanti-hormonal treatment initiation (ADT and/or ARPI, whatever was applied first); Ongoing treatment with ADT and one of the following ARPIs: Abiraterone (plus Prednisone/Prednisolone), Apalutamide, Darolutamide (± Docetaxel), Enzalutamide; Minimum prior ARPI treatment duration of 4 months until registration; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1; Asymptomatic or symptomatic from metastatic prostate cancer based on BPI-SF score but must be stable with regard to BPI-SF score and pain medication, the later for at least 4 weeks prior to registration; Adequate blood count, liver and renal function.
Exclusion: Participants with predominant neuroendocrine prostate cancer (>50 %); Participant has impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease; Participants with any liver metastasis; Participants with any brain metastasis; Patients with 7-months PSA response < 0.2 ng/ml.