NCT00085202Befejeződött3. fázis
Treatment of Patients With Newly Diagnosed Medulloblastoma, Supratentorial Primitive Neuroectodermal Tumor, or Atypical Teratoid Rhabdoid Tumor
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. febr. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Drugs used in chemotherapy, such as vincristine, cisplatin, and cyclophosphamide, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining radiation therapy with chemotherapy may kill more tumor cells. Autologous stem cell transplant may be able to replace blood-forming cells that were destroyed by chemotherapy or radiation therapy. It is not yet known which radiation therapy regimen combined with chemotherapy and donor stem cell transplant is more effective in treating medulloblastoma, supratentorial primitive neuroectodermal tumor, or atypical teratoid rhabdoid tumor. This phase III trial is studying two different regimens of radiation therapy when given together with chemotherapy and autologous stem cell transplant to see how well they work in treating patients with newly diagnosed medulloblastoma, supratentorial primitive neuroectodermal tumor, or atypical teratoid rhabdoid tumor. PRIMARY OBJECTIVE: * To assess the relationship between ERBB2 protein expression in tumors and progression-free survival probability for patients with medulloblastoma. * To estimate the frequency of mutations associated with SHH and WNT tumors (as defined by gene expression profiling) via targeted sequencing performed in an independent cohort of WNT and SHH tumors (also defined by gene expression profiling).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 416 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2004. jún. 10.
- Kezdés
- 2003. aug.
- Elsődleges befejezés
- 2016. dec.
- Fő szponzor
- St. Jude Children's Research Hospital
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT00085202
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 416
- 2003. aug. és az elsődleges befejezés (2016. dec.) között
- 9 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:
- Medulloblastoma
- Supratentorial primitive neuroectodermal tumor (PNET)
- PNET variants (ependymoblastoma, pineoblastoma, CNS neuroblastoma)
- Atypical teratoid rhabdoid tumor (ATRT)
- Definitive surgery for CNS tumor within the past 31 days
- Meets one of the following risk criteria:
- Average-risk disease
- Localized disease with no overt evidence of invasion beyond the posterior fossa (or supratentorial compartment for PNET or ATRT) by intraoperative observations of the neurosurgeon AND postoperative CT scan or MRI
- T4 disease eligible if all of the following are true:
- Gross total resection determined by intraoperative observations of the neurosurgeon AND postoperative CT scan or MRI
- Residual tumor or imaging abnormality whose size is < 1.5 cm\^2
- No evidence of CNS or extraneural metastasis by MRI of the spine (with and without contrast agent) or CT-based myelogram AND by cytologic examination of the lumbar cerebral spinal fluid (CSF) 14-28 days after surgery
- Brain stem invasion allowed in the absence of residual tumor (tumor < 1.5 cm\^2 by imaging)
- High-risk disease meeting one of the following criteria:
- Metastatic disease within the neuraxis (i.e., evidence of subarachnoid dissemination by imaging and/or cytologic examination of CSF)
- Presence of residual disease > 1.5 cm\^2 at the primary site after surgery
- PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age
- 3 to 21 at diagnosis
- Performance status
- Lansky 30-100% (< 10 years old)
- Karnofsky 30-100% (≥ 10 years old) (except for posterior fossa syndrome)
- Life expectancy
- Not specified
- Hematopoietic
- Hemoglobin > 8 g/dL
- WBC > 2,000/mm\^3
- Absolute neutrophil count > 500/mm\^3
- Platelet count > 50,000/mm\^3
- Hepatic
- ALT < 5 times normal
- Bilirubin < 3.0 mg/dL
- Renal
- Creatinine < 2.0 mg/dL OR
- Creatinine clearance > 70 mL/min
- Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Biologic therapy
- Not specified
- Chemotherapy
- No prior chemotherapy
- Endocrine therapy
- Prior corticosteroid therapy allowed
- Radiotherapy
- No prior radiotherapy
- Surgery
- See Disease Characteristics
Életkor a regiszterben: 3 év – 21 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Lady Cilento Children's Hospital, Brisbane | Brisbane | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Royal Children's Hospital | Parkville | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Sydney Children's Hospital | Randwick | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital at Westmead | Westmead | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Hospital for Sick Children | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Duke Comprehensive Cancer Center | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Children's Cancer Center and Hematology Service at Texas Children's Hospital | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| St. Jude Children's Research Hospital | Memphis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital of Philadelphia | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.