NCT00198068Toboroz
Predictors of Pregnancy Outcome in Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Antiphospholipid Syndrome (APS)
Ez a vizsgálat csak várandós résztvevőket keres
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The PROMISSE Study is an observational study of 700 pregnant patients, enrolled at nine major clinical centers. The purpose of the study is 1) to determine whether certain proteins (called complement split products) that can injure healthy organs can be used to predict poor pregnancy outcome in patients with systemic lupus erythematosus (SLE) and anti-phospholipid syndrome (APS), and/or 2) to determine whether elevated levels of circulating antiangiogenic factors predict pregnancy complications in patients with aPL antibodies and/or SLE.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 700 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2005. szept. 12.
- Kezdés
- 2003. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2027. márc.
- Fő szponzor
- Hospital for Special Surgery, New York
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT00198068
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 700
- 2003. szept. és az elsődleges befejezés (2027. márc.) között
- 10 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan várandós nőket keres, akiknek lupuszuk (SLE), antifoszfolipid ellenanyaguk van, mindkettő, vagy egyik sem (egészséges kontroll). A terhesség lefolyását követik.
- Életkor
- 18–45 év; 18 év alatt szülői beleegyezéssel csatlakozhat.
- Nem
- Csak nők (várandósok).
- A betegség stádiuma
- Élő terhesség, legfeljebb 12 hetes (aPL ellenanyag nélkül) vagy legfeljebb 18 hetes (aPL ellenanyaggal). Csoportok: aPL ellenanyag SLE nélkül, aPL ellenanyag SLE-vel, SLE aPL ellenanyag nélkül, és egészséges kontroll.
- Biomarker vagy leletérték
- Pozitív aPL ellenanyag: pozitív LAC, vagy aCL IgG vagy IgM legalább 40 egység, vagy anti-β2GPI IgG vagy IgM legalább 40 egység. A kontrollcsoportban nem lehet pozitív aPL.
A részvétel fő kizáró okai
- A terhesség előtt kezdődött cukorbetegség (I. vagy II. típusú)
- Ismert vagy feltételezett örökletes komplementhiány (CH50 = 0)
- Kontrollcsoport: korábbi magzati halál, vagy 10 hét előtti vetélés több mint 1 alkalommal
- Kontrollcsoport: jelenleg dohányzik, vagy tartós kezelést igénylő egészségügyi problémája van
- 26% vagy az alatti hematokrit
Ez a vizsgálat csak várandós résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Patient pregnant with live intrauterine pregnancy, as defined by positive test for elevated β-HCG, but ≤ 12 weeks by gestation (for subjects without aPL antibodies) and ≤18 weeks (for subjects with aPL antibodies)
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Diabetes mellitus (Type I and Type II) antedating pregnancy
Egyéb
- Known or suspected hereditary complement deficiency (defined by CH50 = 0)
Kiket keres a vizsgálat
- Patient pregnant with live intrauterine pregnancy, as defined by positive test for elevated β-HCG, but ≤ 12 weeks by gestation (for subjects without aPL antibodies) and ≤18 weeks (for subjects with aPL antibodies)
- Patient between the ages of 18-45 and able to give informed consent, or age < 18 years with parental consent
- Hematocrit > 26%
- For APL positive:
- aCL: IgG >= 40 GPL units; IgM >= 40 MPL units
- Positive LAC (RVVT, Kaolin, dilute TTI or PTT LA)
- Anti-β2GPI: IgG >= 40 GPL units; IgM >= 40 MPL units
- For control subjects:
- At least one successful pregnancy
- No history of fetal death (death of conceptus ≥ 10 weeks' gestation)
- No more than 1 miscarriage < 10 weeks' gestation
- No history of positive aPL in local lab or positive aPL in core labs at screening
- Not currently a smoker
- No medical problems requiring chronic treatment
Életkor a regiszterben: 18 év – 45 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Mt Sinai Hospital | Toronto | Kanada | Toboroz |
| Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust | London | Egyesült Királyság | Befejeződött |
| Johns Hopkins Hospital | Baltimore | Egyesült Államok | Befejeződött |
| Northwestern University | Chicago | Egyesült Államok | Befejeződött |
| University of Chicago | Chicago | Egyesült Államok | Befejeződött |
| Columbia University Medical Center | New York | Egyesült Államok | Befejeződött |
| NYU Langone Medical Center/Hospital for Joint Diseases | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Hospital for Special Surgery | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Oklahoma Medical Research Foundation | Oklahoma City | Egyesült Államok | Befejeződött |
| University of Utah Salt Lake City | Salt Lake City | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.