NCT00230607Leállítva4. fázis
Study of the Effects of Fabrazyme Treatment on Lactation and Infants
A Multicenter, Multinational Study of the Effects of Fabrazyme (Agalsidase Beta) Treatment on Lactation and Infants
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. ápr. 10.
Megadott ok: Per FDA decision, the 2003 Post Marketing commitment has been fulfilled.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The study was planned for up to 2 years (24 months). Planned full participation for both mother and infant was 24 months, planned full participation of mother and development of infant was 24 months, while planned full participation of mother and no infant participation was 6 months.
- Állapot (regiszter)
- Leállítva
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 7 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2005. szept. 29.
- Kezdés
- 2006. máj. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2024. febr. 9.
- Fő szponzor
- Genzyme, a Sanofi Company
- Betegségek
- Fabry-betegség
- NCT-szám
- NCT00230607
- EudraCT-szám
- 2006-001910-33
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- The mother and infant were excluded from this study if the mother received an investigational drug within 30 days prior to study enrollment.
Kiket keres a vizsgálat
- Mothers that met the following criteria were enrolled in this study:
- provided signed written informed consent to participate in this study,
- be enrolled in the Fabry Registry and received Fabrazyme while lactating,
- agreed to adhere to the Fabry Registry recommended schedule of assessments for medical history, pregnancy outcome, genotyping, and antibody testing, and
- agreed to adhere to the schedule of evaluations for this study.
- Infants that met the following criteria were enrolled in this study:
- had the signed written informed consent of the parent(s)/legal guardian(s) to participate in this study,
- born to a mother who was receiving Fabrazyme during lactation,
- received breast milk from the mother, and
- had the agreement of the parent(s)/legal guardian(s) to adhere to the schedule of evaluations for this study.
Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| investigational site number 04Bodamer | Marl | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| investigational site number 03Waldek | Salford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | Decatur | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Fairfax | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| investigational site number 01Rhead | Milwaukee | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.