NCT00268476Fut, nem toboroz2/3. fázis
Systemic Therapy in Advancing or Metastatic Prostate Cancer: Evaluation of Drug Efficacy
STAMPEDE: Systemic Therapy in Advancing or Metastatic Prostate Cancer: Evaluation of Drug Efficacy: A Multi-Stage Multi-Arm Randomised Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. ápr. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The overall aim of this trial, which is called STAMPEDE, is to assess novel approaches for the treatment of men with prostate cancer who are starting long-term ADT for the first time, termed hormone-naïve prostate cancer. This trial aims to see if we can improve the way in which prostate cancer is currently managed, either by adding new treatments to the standard approach or by modifying the type of hormone therapy aiming to improve quality-of-life by reducing the side effects of treatment. Each new treatment approach is compared against a control arm receiving the current standard treatments. We aim to identify treatment strategies that enable men to live longer, or as long but with an improved quality-of-life, as well as offering value for money for the health service. Since opening to accrual in Oct-2005, the trial has tested many ways of treating prostate cancer and some results are now already known. More than 10,000 men will join the trial with answers becoming available throughout the trial. New patients joining the trial from Protocol version 17.0 onwards (activated in December 2018) may be eligible to join one of two treatment comparisons, metformin (treatment group K; the "metformin comparison") and transdermal oestradiol (treatment group L; the "transdermal oestradiol comparison"). A computer program will be used to allocate which treatment each participant receives, using a chance process. Summary of the research arms in STAMPEDE trial platform Summary of research treatment groups currently open to recruitment (June 2017) 1. Metformin (Arm K): This anti-diabetic medication is proposed to have both anti-cancer effects and may help prevent the adverse metabolic effects of long-term ADT. STAMPEDE will investigate whether adding metformin to the current standard-of-care for non-diabetic men can improve all-cause survival. 2. Transdermal oestradiol (Arm L): This is an alternative form of hormone treatment which has been shown to suppress testosterone as effectively as standard ADT and avoid some of the side-effects. It may also help to avoid the adverse metabolic effects and fatigue and therefore improve overall quality of life compared with standard forms of ADT. STAMPEDE will investigate whether transdermal oestradiol can treat the cancer as well as current standard forms of ADT. 3. Control group (Arm A): Patients allocated to this group receive the current standard-of-care ADT +/- RT +/- docetaxel.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 11992 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2005. dec. 20.
- Kezdés
- 2005. júl. 8.
- Elsődleges befejezés
- 2026. márc.
- Fő szponzor
- Medical Research Council
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT00268476
- EudraCT-szám
- 2004-000193-31
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Bevont résztvevők: 11992
- 2005. júl. 8. és az elsődleges befejezés (2026. márc.) között
- 120 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- High-Risk Newly-Diagnosed Non-Metastatic Node-Negative (N0/Nx) Disease
- Both:
- At least two of: T category T3/4, PSA≥40ng/ml or Gleason sum score 8-10
- Intention to treat with radical radiotherapy (unless there is a contra-indication)
- OR
- Newly-Diagnosed Metastatic Or Node-Positive Disease
- At least one of:
- Stage Tany N+ M0
- Stage Tany Nany M+
- OR
- Previously Radically Treated, Now Relapsing (Prior Radical Surgery And/or Radiotherapy)
- At least one of:
- PSA ≥4ng/ml and rising with doubling time less than 6 months
- PSA ≥20ng/ml
- N+
- M+
- AND
- General Inclusion Criteria Required For All Participants
- <!-- -->
- Histologically confirmed prostate adenocarcinoma
- Intention to treat with long-term androgen deprivation therapy
- Fit for all protocol treatment and follow up, WHO performance status 0-2
- Have completed the appropriate investigations prior to randomisation
- Adequate haematological function: neutrophil count ≥1.5x109/l and platelets ≥100x109/l
- Adequate renal function, defined as GFR ≥30ml/min/1.73m2
- Written informed consent
- Willing and expected to comply with follow up schedule
- Using effective contraceptive method if applicable
- <!-- -->
- Medical contraindications to the trial medications are given in Section 6
- For WHO performance status definitions see Appendix A
- General Exclusion Criteria
- Patients must not fulfil any of the criteria below:
- Prior systemic therapy for locally-advanced or metastatic prostate cancer (1) (except as listed in the protocol section 4.3)
- Prior exposure to hormone therapy for a duration of > 12 months, or prior exposure completing < 12 months before randomisation (see section 4.3.1 for permitted prior exposure details)
- Metastatic brain disease or leptomeningeal disease
- Abnormal liver functions consisting of any of the following:
- Serum bilirubin ≥1.5 x ULN (except for patients with Gilbert's disease, for whom the upper limit of serum bilirubin is 51.3μmol/l or 3mg/dl)
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥2.5 x ULN - site must indicate at randomisation whether one or both tests are performed at site. Where both results are available both must confirm eligibility.
- Any other previous or current malignant disease which, in the judgement of the responsible clinician, is likely to interfere with STAMPEDE treatment or assessment
- Any surgical wound (e.g. TURP) which in the judgement of the responsible clinician may interfere with or be exacerbated by protocol treatment
- Participant with significant cardiovascular disease, including:
- Severe/unstable angina
- Myocardial infarction less than 6 months prior to randomisation
- Arterial thrombotic events less than 6 months prior to randomisation
- Clinically significant cardiac failure requiring treatment, defined as New York Heart Association (NYHA) class II or above (1)
- Cerebrovascular disease (e.g. stroke or transient ischaemic episode) less than 6 months prior to randomisation
- Any other significant cardiovascular disease that in the investigator's opinion means the participant is unfit for any of the study treatments.
- Excluding participants receiving docetaxel as part of SOC
- NYHA classifications can be found in Appendix A
- Comparison-specific eligibility criteria
- In addition to the general inclusion and exclusion criteria, the following comparison-specific eligibility criteria apply.
- For Randomisation to the "Metformin Comparison"
- Please note from protocol v20 only patients willing to participate in the metabolic sub study should be randomised to the metformin comparison. The sub study will be conducted in a limited number of sites, see section 4.7.4 for further information.
- In addition to the general inclusion and general exclusion criteria the following comparison-specific inclusion criteria must be met to be eligible for randomisation to the "metformin comparison":
- HbA1c <48mmol/mol (equivalent to <6.5%) (1)
- Adequate renal function, defined as GFR ≥45ml/min/1.73m (except for Switzerland (2))
- No history of lactic acidosis or pre-disposing conditions
- Not current or previous treatment with metformin
- No contra-indications to metformin
- No current or previous medication for treatment of diabetes
- Willingness to join the metabolic sub study
- The method used to determine glomerular filtration rate may vary according to local practice.
- Equations that either estimate glomerular filtration rate (eGFR) or creatinine clearance (CrCl) may be used and the same threshold value applies. Where possible, HbA1c should be performed prior to commencing SOC docetaxel to reduce the likelihood of corticosteroid-related hyperglycaemia impacting on eligibility. All participants with abnormal baseline HbA1c (i.e. 6.5% or higher) should be informed and referred to their GP for further management.
- (2) Except Switzerland, please refer to SAKK appendix for local guidance
- For Randomisation To The "Transdermal Oestradiol Comparison"
- In addition to the general inclusion and exclusion criteria, participants fulfilling all of the following are eligible for the "transdermal oestradiol comparison":
- ≤8 weeks of anti-androgen (AR-antagonists) use
- Maximum of 1 dose of monthly or 4-weekly LHRH agonist/antagonist
- No prior LHRH agonist injection with a stated duration of effect greater than 1 month
- ≤12 weeks since first dose of any hormone therapy
- Not had a bilateral orchidectomy
- No use of cyproterone acetate (36) prior to randomisation
- No known porphyria
- No known history of deep vein thrombosis or pulmonary embolism confirmed radiologically
- No known thrombophilic disorder (e.g. Protein C, Protein S, antithrombin deficiency)
- Not yet started SOC abiraterone, enzalutamide or apalutamide
Életkor a regiszterben: - – 120 év · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (120)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hirslanden Klinik Aarau | Aarau | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Universitaetsspital Basel | Basel | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Inselspital Bern | Bern | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Kantonsspital Graubuenden | Chur | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Lausanne Centre Hospitalier Universitaire | Lausanne | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Liestal Hospital | Liestal | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Kantonsspital St. Gallen | Sankt Gallen | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Winterthur Hospital | Winterthur | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Universitaetsspital Zuerich | Zurich | Svájc | Ismeretlen állapot |
| City Hospital Triemli | Zurich | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Bronglais General Hospital | Aberystwyth | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| William Harvey Hospital | Ashford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Stoke Mandeville Hospital | Aylesbury | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Ayr Hospital | Ayr | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Barnet General Hospital | Barnet | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| North Devon District Hospital | Barnstaple | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust | Basingstoke | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal United Hospital | Bath | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Clatterbridge Centre For Oncology | Bebington | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast | Belfast | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust | Birmingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| City Hospital (Birmingham) | Birmingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Bournemouth Hospital | Bournemouth | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Bradford Royal Infirmary | Bradford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital | Brighton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Bristol Haematology and Oncology Centre | Bristol | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Broomfield Hospital | Broomfield | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Burnley General Hospital | Burnley | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Queen's Hospital | Burton-on-Trent | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| West Suffolk Hospital | Bury St Edmunds | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Addenbrooke's Hospital | Cambridge | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Kent and Canterbury Hospital | Canterbury | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Velindre Cancer Center at Velindre Hospital | Cardiff | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Cumberland Infirmary | Carlisle | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Cheltenham General Hospital | Cheltenham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Countess of Chester Hospital | Chester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Colchester General Hospital | Colchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Queen Alexandra Hospital | Cosham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Castle Hill Hospital | Cottingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Mid Cheshire Hospitals Trust- Leighton Hopsital | Crewe | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Darlington Memorial | Darlington | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Derbyshire Royal Infirmary | Derby | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Doncaster Royal Infirmary | Doncaster | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Dorset County Hospital | Dorchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Russells Hall Hospital | Dudley | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University Hospital of North Durham | Durham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Eastbourne District General Hospital | Eastbourne | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital | Edinburgh | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Devon and Exeter Hospital | Exeter | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Bolton Hospital | Farnworth | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Beatson Institute for Cancer Research - Glasgow | Glasgow | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Gloucestershire Royal Hospital | Gloucester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital | Guildford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Princess Alexandra Hospital | Harlow | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Hereford County Hospital | Hereford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Wycombe General Hospital | High Wycombe | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Huddersfield Royal Infirmary | Huddersfield | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Raigmore Hospital | Inverness | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Ipswich Hospital | Ipswich | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Kidderminster Hospital | Kidderminster | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Forth Valley Hospital | Larbert | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital | Leeds | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Glenfield Hospital | Leicester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Lincoln Hospital | Lincoln | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Liverpool University Hospital | Liverpool | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Aintree | Liverpool | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Charing Cross Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Guy's Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Queen Elizabeth Hospital - Woolwich | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University College of London Hospitals | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| St Bartholomews Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| St Mary's Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| St. George's Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| UCL Cancer Institute | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital | Maidstone | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Christie Hospital | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Withington Hospital | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Queen Elizabeth The Queen Mother Hospital | Margate | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| James Cook University Hospital | Middlesbrough | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Freeman Hospital | Newcastle | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital | Newcastle upon Tyne | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| St. Mary's Hospital | Newport | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital | Northwood | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Nottingham City Hospital | Nottingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Oldham Hospital | Oldham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Churchill Hospital | Oxford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Poole Hospital | Poole | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital | Preston | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital | Reading | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Queen's Hospital | Romford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Conquest Hospital | Saint Leonards-on-Sea | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Scarborough General Hospital | Scarborough | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Cancer Research Centre at Weston Park Hospital | Sheffield | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Shrewsbury Hospital | Shrewsbury | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Southampton General Hospital | Southampton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Southport and Formby District General Hospital | Southport | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| South Tyneside District Hospital | South Shields | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Airedale General Hospital | Steeton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Lister Hospital | Stevenage | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Stepping Hill Hospital | Stockport | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| North Tees Hospital | Stockton-on-Tees | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Stoke University Hospital | Stoke-on-Trent | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Sunderland Royal Hospital | Sunderland | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Marsden - Sutton | Sutton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Good Hope Hospital | Sutton Coldfield | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| King's Mill Hospital | Sutton in Ashfield | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| South West Wales Cancer Institute At Singleton Hospital | Swansea | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Great Western Hospital | Swindon | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Musgrove Park Hospital | Taunton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Torbay Hospital | Torquay | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Warrington Hospital NHS Trust | Warrington | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Southend University Hospital NHS Foundation Trust | Westcliff-on-Sea | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Weston General Hospital | Weston-super-Mare | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| West Cumberland Hospital | Whitehaven | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Albert Edward Infirmary | Wigan | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| New Cross Hospital | Wolverhampton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Worcester Royal Hospital | Worcester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Worthing Hospital | Worthing | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Yeovil District Hospital | Yeovil | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- On-treatment serum prostate-specific antigen and overall survival in prostate cancer (STAMPEDE platform protocol): a post-hoc analysis of data from five phase 3 trials.Lancet Oncol · 2026 · PMID 42061373
- Transdermal Estradiol Patches in Locally Advanced Prostate Cancer.N Engl J Med · 2026 · PMID 41880608
- Metformin for patients with metastatic prostate cancer starting androgen deprivation therapy: a randomised phase 3 trial of the STAMPEDE platform protocol.Lancet Oncol · 2025 · PMID 40639383
- Repurposing Metformin as Therapy for Prostate Cancer within the STAMPEDE Trial Platform.Eur Urol · 2016 · PMID 27450106
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.