Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT00725127Fut, nem toboroz4. fázis

Chronotherapy with Low-dose Aspirin for Primary Prevention

Chronotherapy with Low-dose Aspirin for Primary Prevention of Cardiovascular Events in Subjects with Impaired Fasting Glucose or Diabetes (CARING Study).

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 6.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Brief summary: Aspirin (ASA) has been shown to provide marked benefits in primary and secondary prevention of cardiovascular events. Substantial evidence suggests that low-dose ASA therapy should also be used as a primary prevention strategy in men and women with diabetes who are at high cardiovascular risk. On the other hand, there is current evidence on the potential benefits of low-dose ASA therapy in subjects with impaired fasting glucose, including those with metabolic syndrome. Most important, previous laboratory animal and clinical trial research convincingly demonstrates administration time-dependent (with reference to circadian rhythms) effects of ASA. Thus, the effects of ASA upon lipoperoxides, b-adrenergic receptors, and blood pressure (BP) in clinically healthy subjects depend on the circadian timing of ASA administration. The administration-time-dependent influence of ASA on BP was previously demonstrated in a randomized trial on healthy women and other independent double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trials conducted, first, on clinically healthy subjects, a second one on normotensive and hypertensive subjects, a third one on pregnant women at high risk for preeclampsia and a fourth one in previously untreated patients with mild hypertension. The findings of these BP studies are consistent; BP-lowering effect of low-dose ASA is achieved when administered at bedtime but not upon awakening. In keeping with the chronopharmacological effects of ASA and the previous findings suggesting that ASA at low dose may exert a potential beneficial effect on BP, endothelium function and cardiovascular function, this prospective, randomized, parallel-arm study will investigate the potential influence of ASA on the primary prevention of cardiovascular, cerebrovascular and renal events in subjects with either impaired fasting glucose (≥ 100 mg/dl) or previous diagnosis of type 2 diabetes mellitus, who will receive low-dose ASA (100 mg/day) at different circadian times (upon awakening or at bedtime) in relation to their rest-activity cycle.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
4. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
3200 (tervezett)
Első benyújtás
2008. júl. 28.
Kezdés
2008. okt.
Elsődleges befejezés
2025. dec. 31.
Fő szponzor
University of Vigo
NCT-szám
NCT00725127
EudraCT-szám
2008-002669-30

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
  • Tervezett résztvevők: 3200
  • 2008. okt. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 31.) között
  • 19 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • History of hypertensive encephalopathy, cerebrovascular event, transient ischemic cerebral attack, or myocardial infarction prior to randomization.
  • Concomitant unstable angina pectoris.
  • Concomitant potentially life threatening arrhythmia or symptomatic arrhythmia.
  • Diagnosis of chronic kidney disease prior to randomization.
  • Any previous history of a systemic autoimmune disease.
  • Use of any disallowed concomitant medication.

Más betegség

  • Known or suspected contraindications, including history of allergy to ASA.
  • Uncontrolled essential hypertension of Grade 2-3, i.e., systolic BP ≥ 160 mmHg and/or diastolic BP ≥ 100 mmHg before randomization.
  • Evidence of a secondary form of hypertension, to include coarctation of the aorta, hyperaldosteronism, renal artery stenosis, or pheochromocytoma.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • History of heart failure.
  • Second or third degree heart block without a pacemaker.
  • Clinically significant valvular heart disease.
  • History of malignancy including leukemia and lymphoma (but not basal cell skin cancer), or any other severe, life-threatening disease within the past five years.
  • History of drug or alcohol abuse within the last two years.

Laborértékek

  • Evidence of hepatic disease as determined by one of the following: ALT or AST values > 2 x UNL known before randomization, a history of hepatic encephalopathy, history of esophageal varices, or history of portocaval shunt.

Egyéb

  • Known Keith-Wagener grade III or IV hypertensive retinopathy.
  • Inability to communicate and comply with all study requirements.
  • Persons directly involved in the execution of this protocol.

Kiket keres a vizsgálat

  • Male or female subjects ≥ 50 years of age.
  • Impaired fasting glucose (≥ 100 and < 126 mg/dl) in the last available blood test prior (≤ 3 months) to randomization, or diagnosis of type 2 diabetes prior to randomization.
  • All subjects must have at randomization a conventional clinic systolic/diastolic BP < 160/100 mmHg.
  • Informed consent to participate in the study prior to any study procedures.

Életkor a regiszterben: 50 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (19)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
CS A EstradaA EstradaSpanyolországIsmeretlen állapot
CS BaionaBaionaSpanyolországIsmeretlen állapot
CS BueuBueuSpanyolországIsmeretlen állapot
CS FriolFriolSpanyolországIsmeretlen állapot
CS A GuardaLa GuardiaSpanyolországIsmeretlen állapot
CS FingoiLugoSpanyolországIsmeretlen állapot
CS ValmiñorNigránSpanyolországIsmeretlen állapot
CS PanxónNigránSpanyolországIsmeretlen állapot
Complexo Hospitalario Universitario de OurenseOurenseSpanyolországIsmeretlen állapot
CS LerezPontevedraSpanyolországIsmeretlen állapot
CS TomiñoTomiñoSpanyolországIsmeretlen állapot
CS CoiaVigoSpanyolországIsmeretlen állapot
CS TeisVigoSpanyolországIsmeretlen állapot
CS Calle CubaVigoSpanyolországIsmeretlen állapot
CS A DobladaVigoSpanyolországIsmeretlen állapot
CS SardomaVigoSpanyolországIsmeretlen állapot
Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of VigoVigoSpanyolországIsmeretlen állapot
CS VilaboaVilaboaSpanyolországIsmeretlen állapot
CS San RoqueVilagarcía de ArousaSpanyolországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.