NCT00951535Fut, nem toboroz2. fázis
A Prospective Phase II Dose Escalation Study Using IMRT for High Risk N0 M0 Prostate Cancer. ICORG 08-17
A Prospective Phase II Dose Escalation Study Using IMRT for High Risk N0M0 Prostate Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a prospective, phase II non-randomised controlled clinical study. Dose escalation will be implemented using 1.8 Gy increments from baseline 75.6 Gy. Patients' RT prescription may be escalated up to max 81 Gy once dose volume constraints are adhered to. All patients will be treated using the participating institution's standard rectal preparation protocol, bladder-filling protocol and appropriate immobilisation device(s). Cone beam CT on-treatment imaging is recommended for this study. However, the use of individual institutional imaging equipment and techniques is permitted. Acute GU/GI toxicities will be assessed weekly during treatment. GU/GI toxicities will also be assessed 2 months post RT, 8 months post RT and 6 monthly thereafter to year nine and in line with the participating institution's standard routine follow-up (FU) thereafter. Translational sub-studies (optional), only apply to patients who are consented prior to commencement of hormone therapy at centres participating in the translational sub-study. Patients at centres participating in the translational sub-studies will be given the option of participating in sub-study 1 (Proteomic Analysis), sub-study 2 (Raman spectroscopic analysis), or both (sample collection will not be mandatory).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 251 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2009. aug. 1.
- Kezdés
- 2009. júl. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2026. máj.
- Fő szponzor
- Cancer Trials Ireland
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT00951535
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 251
- 2009. júl. 20. és az elsődleges befejezés (2026. máj.) között
- 5 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous RT to the pelvic region
- The patient has previously received a full course of hormonal treatment for his prostate cancer
Más betegség
- The patient has or has had other malignancies within the last 5 years (non-melanoma skin cancer is permitted)
Laborértékek
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the patient to participate in the trial or if it is felt by the research/ medical team that the patient may not be able to comply with the protocol
Egyéb
- The patient has nodal involvement or it is decided to electively treat pelvic lymph nodes
- The patient has had a bilateral orchidectomy
- Patients who have had a prostatectomy
- The presence of hip prostheses
Kiket keres a vizsgálat
- Patients undergoing a radical course of RT for high-risk disease (defined according to the National Comprehensive Cancer Network Practice Guidelines in Oncology v.1 as one or more of the NCCN high risk criteria > or equal to T3, > or equal to Gleason 8, PSA > 20ng/ml)
- Only patients requiring neo-adjuvant / adjuvant hormonal therapy will be included in this study
- Absence of distant metastases as demonstrated by history and physical examination, FBC, screening profile including liver function tests, PSA and bone scan
- All patients must have an MRI/CT of the prostate and pelvis to investigate the nodal status and precise T-stage. This MRI/CT scan must be performed prior to commencement of hormonal therapy. Suspicious nodes need to be histologically proven to be benign before the patient can be included in the study). M0 on staging.
- No previous surgery for urinary conditions except TURP or TRUS
- KPS > or equal to 60
- Age >18 years
- Provision of written informed consent in line with ICH-GCP guidelines
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Cork University Hospital | Cork | Írország | Ismeretlen állapot |
| SLRON St James's Hospital | Dublin | Írország | Ismeretlen állapot |
| SLRON St Luke's Hospital | Dublin | Írország | Ismeretlen állapot |
| SLRON, Beaumont Hospital | Dublin | Írország | Ismeretlen állapot |
| Beacon Hospital | Dublin | Írország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.