NCT01236560Befejeződött2/3. fázis

Vorinostat, Temozolomide, or Bevacizumab in Combination With Radiation Therapy Followed by Bevacizumab and Temozolomide in Young Patients With Newly Diagnosed High-Grade Glioma

A Randomized Phase II/III Study of Vorinostat and Local Irradiation OR Temozolomide and Local Irradiation OR Bevacizumab and Local Irradiation Followed by Maintenance Bevacizumab and Temozolomide in Children With Newly Diagnosed High-Grade Gliomas

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. febr. 20.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This randomized phase II/III trial is studying vorinostat, temozolomide, or bevacizumab to see how well they work compared with each other when given together with radiation therapy followed by bevacizumab and temozolomide in treating young patients with newly diagnosed high-grade glioma. Vorinostat may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as temozolomide, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. It is not yet known whether giving vorinostat is more effective then temozolomide or bevacizumab when given together with radiation therapy in treating glioma.

Állapot (regiszter): Befejeződött
Fázis (regiszter): 2/3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 101 (tényleges)
Első benyújtás: 2010. nov. 5.
Kezdés: 2011. jan. 26.
Elsődleges befejezés: 2023. jún. 30.
Fő szponzor: National Cancer Institute (NCI)
Betegségek: Gyermekkori daganatok
NCT-szám: NCT01236560

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
Bevont résztvevők: 101
2011. jan. 26. és az elsődleges befejezés (2023. jún. 30.) között
132 helyszín, 2 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Kiket keres a vizsgálat

Newly diagnosed high-grade glioma
- Anaplastic astrocytoma
- Glioblastomamultiforme
- Gliosarcoma
- Primary spinal cord malignant glioma allowed
- No oligodendroglioma oroligoastrocytoma
Patient must have histological verification of diagnosis
- No M+ disease (defined as evidence of neuraxis dissemination)
- No positive CSF cytology
ECOG performance status (PS) 0-2
- Karnofsky PS 50-100% (patients > 16 years of age)
- Lansky PS 50-100% (patients ≤ 16 years of age)
ANC ≥ 1,000/μL
Platelet count ≥ 100,000/μL
Hemoglobin ≥ 8.0 mg/dL (transfusion independent)
Creatinine clearance or radioisotope GFR ≥ 70 mL/min OR serum creatinine based on age and/or gender as follows:
- 0.4 mg/dL (1 month to < 6 months of age)
- 0.5 mg/dL (6 months to < 1 year of age)
- 0.6 mg/dL (1 to < 2 years of age)
- 0.8 mg/dL (2 to < 6 years of age)
- 1.0 mg/dL (6 to < 10 years of age)
- 1.2 mg/dL (10 to < 13 years of age)
- 1.5 mg/dL (male) or 1.4 mg/dL (female) (13 to < 16 years of age)
- 1.7 mg/dL (male) or 1.4 mg/dL (female) (≥ 16 years of age)
Proteinuria < 2+ OR urine; protein ratio (UPC) ≤ 0.5
- If UPC > 0.5, a 24-hour urine protein should be obtained and level should be < 1,000 mg of protein
Total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
ALT < 2.5 times ULN
Serum albumin ≥ 2 g/dL
PT INR ≤ 1.5 times ULN
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception during all study therapy and for ≥ 6 months after completion of bevacizumab
Hypertension well controlled (≤ 95\^th percentile for age and height if patient is ≤ 17years) by stable doses of medication allowed
- For patients > 17 years, systolic blood pressure (BP) ≤ 150 mm Hg or diastolic BP ≤ 100 mm Hg)
Seizure disorder allowed provided patient is well-controlled and on nonenzyme-inducing anticonvulsants
No history of myocardial infarction, severe or unstable angina, clinically significant peripheral vascular disease, ≥ grade 2 heart failure, or serious and inadequately controlled cardiac arrhythmia
No known bleeding diathesis or coagulopathy
No prior arterial thromboembolic events, including transient ischemic attacks orcerebrovascular accidents
No prior diagnosis of a deep venous thrombosis, including pulmonary embolism, and no known thrombophilic condition (e.g., protein S, protein C, antithrombin III deficiency, Factor V Leiden or Factor II G202'0A mutation, homocysteinemia, or antiphospholipid antibody syndrome)
No history of an abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 6 months
No serious or non-healing wound, ulcer, or bone fracture
No evidence of significant postoperative intracranial hemorrhage, defined as > 1 cm of blood on postoperative MRI scan (potentially in addition to the postoperative scan) obtained within the past 14days
No history of allergic reaction to Chinese hamster ovary cell products or other recombinanthuman antibodies
No more than 31 days since definitive surgery
Must not have received any prior chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or bone marrow transplant
More than 7 days since major surgical procedure and recovered
- For patients scheduled to receive bevacizumab:
- More than 28 days since major procedure
- More than 14 days since intermediate procedure
- More than 7 days since minor procedure (lumbar picture or placement of PICC lines are not considered minor procedures)
No other current anti-cancer agents
No concurrent nonsteroidal anti-inflammatory medications known to inhibit platelet function or known to selectively inhibit cyclooxygenase activity
No concurrent enzyme inducing anticonvulsants
No concurrent HDAC inhibitors (e.g., valproic acid)
No concurrent anticoagulants including systemic thrombolytic agents, heparin, low molecular weight heparins, or warfarin except as required to maintain patency of pre-existing permanent vascular catheters or for prevention of thrombosis in the post-operative period

Életkor a regiszterben: 3 év – 21 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (132)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
IWK Health Centre	Halifax	Kanada	Ismeretlen állapot
The Montreal Children's Hospital of the MUHC	Montreal	Kanada	Ismeretlen állapot
Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine	Montreal	Kanada	Ismeretlen állapot
CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)	Québec	Kanada	Ismeretlen állapot
Saskatoon Cancer Centre	Saskatoon	Kanada	Ismeretlen állapot
Hospital for Sick Children	Toronto	Kanada	Ismeretlen állapot
British Columbia Children's Hospital	Vancouver	Kanada	Ismeretlen állapot
CancerCare Manitoba	Winnipeg	Kanada	Ismeretlen állapot
Children's Hospital Medical Center of Akron	Akron	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Albany Medical Center	Albany	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of New Mexico Cancer Center	Albuquerque	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
C S Mott Children's Hospital	Ann Arbor	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Children's Healthcare of Atlanta-Egleston	Atlanta	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Children's Hospital Colorado	Aurora	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Dell Children's Medical Center of Central Texas	Austin	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center	Baltimore	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg	Bethlehem	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Children's Hospital of Alabama	Birmingham	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Alabama at Birmingham Cancer Center	Birmingham	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Dana-Farber Cancer Institute	Boston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Tufts Children's Hospital	Boston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Roswell Park Cancer Institute	Buffalo	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center	Chapel Hill	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
West Virginia University Charleston Division	Charleston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Medical University of South Carolina	Charleston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute	Charlotte	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Chicago Comprehensive Cancer Center	Chicago	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Illinois	Chicago	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Lurie Children's Hospital-Chicago	Chicago	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Cincinnati Children's Hospital Medical Center	Cincinnati	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Cleveland Clinic Foundation	Cleveland	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Rainbow Babies and Childrens Hospital	Cleveland	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Prisma Health Richland Hospital	Columbia	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Nationwide Children's Hospital	Columbus	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Driscoll Children's Hospital	Corpus Christi	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Dayton Children's Hospital	Dayton	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Blank Children's Hospital	Des Moines	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Wayne State University/Karmanos Cancer Institute	Detroit	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Kaiser Permanente Downey Medical Center	Downey	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Michigan State University Clinical Center	East Lansing	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Sanford Broadway Medical Center	Fargo	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Golisano Children's Hospital of Southwest Florida	Fort Myers	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Brooke Army Medical Center	Fort Sam Houston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Cook Children's Medical Center	Fort Worth	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health	Grand Rapids	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Greenville Cancer Treatment Center	Greenville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
BI-LO Charities Children's Cancer Center	Greenville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Hackensack University Medical Center	Hackensack	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Connecticut Children's Medical Center	Hartford	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Penn State Children's Hospital	Hershey	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Hawaii Cancer Center	Honolulu	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center	Houston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital	Indianapolis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Riley Hospital for Children	Indianapolis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Mississippi Medical Center	Jackson	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Nemours Children's Clinic-Jacksonville	Jacksonville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Bronson Methodist Hospital	Kalamazoo	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Children's Mercy Hospitals and Clinics	Kansas City	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
East Tennessee Childrens Hospital	Knoxville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Nevada Cancer Research Foundation NCORP	Las Vegas	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation	Las Vegas	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Kentucky/Markey Cancer Center	Lexington	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Loma Linda University Medical Center	Loma Linda	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Miller Children's and Women's Hospital Long Beach	Long Beach	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Children's Hospital Los Angeles	Los Angeles	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Cedars-Sinai Medical Center	Los Angeles	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Mattel Children's Hospital UCLA	Los Angeles	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Norton Children's Hospital	Louisville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Valley Children's Hospital	Madera	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Wisconsin Carbone Cancer Center	Madison	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Marshfield Medical Center-Marshfield	Marshfield	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Saint Jude Children's Research Hospital	Memphis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center	Miami	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Nicklaus Children's Hospital	Miami	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Children's Hospital of Wisconsin	Milwaukee	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis	Minneapolis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Morristown Medical Center	Morristown	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Vanderbilt University/Ingram Cancer Center	Nashville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital	New Brunswick	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Yale University	New Haven	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York	New Hyde Park	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Kaiser Permanente-Oakland	Oakland	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland	Oakland	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Oklahoma Health Sciences Center	Oklahoma City	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Children's Hospital and Medical Center of Omaha	Omaha	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Nebraska Medical Center	Omaha	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Children's Hospital of Orange County	Orange	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
AdventHealth Orlando	Orlando	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Arnold Palmer Hospital for Children	Orlando	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Lucile Packard Children's Hospital Stanford University	Palo Alto	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Saint Joseph's Regional Medical Center	Paterson	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Nemours Children's Clinic - Pensacola	Pensacola	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Saint Jude Midwest Affiliate	Peoria	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Children's Hospital of Philadelphia	Philadelphia	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Children's Oncology Group	Philadelphia	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Saint Christopher's Hospital for Children	Philadelphia	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC	Pittsburgh	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Oregon Health and Science University	Portland	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Naval Medical Center - Portsmouth	Portsmouth	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Rhode Island Hospital	Providence	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center	Richmond	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Rochester	Rochester	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Mayo Clinic in Rochester	Rochester	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Primary Children's Hospital	Salt Lake City	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Methodist Children's Hospital of South Texas	San Antonio	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Texas Health Science Center at San Antonio	San Antonio	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Rady Children's Hospital - San Diego	San Diego	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
UCSF Medical Center-Mission Bay	San Francisco	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
UCSF Medical Center-Parnassus	San Francisco	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Memorial Health University Medical Center	Savannah	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Seattle Children's Hospital	Seattle	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Sanford USD Medical Center - Sioux Falls	Sioux Falls	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital	Spokane	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Southern Illinois University School of Medicine	Springfield	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Washington University School of Medicine	St Louis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Mercy Hospital Saint Louis	St Louis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Cardinal Glennon Children's Medical Center	St Louis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Johns Hopkins All Children's Hospital	St. Petersburg	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Overlook Hospital	Summit	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
State University of New York Upstate Medical University	Syracuse	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Mary Bridge Children's Hospital and Health Center	Tacoma	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa	Tampa	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Scott and White Memorial Hospital	Temple	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Montefiore Medical Center - Moses Campus	The Bronx	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital	Toledo	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
MedStar Georgetown University Hospital	Washington D.C.	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Children's National Medical Center	Washington D.C.	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Alfred I duPont Hospital for Children	Wilmington	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Wake Forest University Health Sciences	Winston-Salem	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.