NCT01286272Befejeződött2. fázis
Ofatumumab and Bendamustine Hydrochloride With or Without Bortezomib in Treating Patients With Untreated Follicular Non-Hodgkin Lymphoma
A Randomized Phase II Trial of Ofatumumab and Bendamustine vs. Ofatumumab, Bortezomib (NSC # 681239) and Bendamustine in Patients With Untreated Follicular Lymphoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This randomized phase II trial studies how well ofatumumab and bendamustine hydrochloride with or without bortezomib works in treating patients with untreated follicular non-Hodgkin lymphoma. Monoclonal antibodies, such as ofatumumab, may block cancer growth in different ways by targeting certain cells. Drugs used in chemotherapy, such as bendamustine hydrochloride, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Bortezomib may also stop the growth of cancer cells by blocking blood flow to the tumor. It is not yet known whether ofatumumab and bendamustine hydrochloride are more effective with bortezomib in treating patients with follicular non-Hodgkin lymphoma.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 135 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2011. jan. 27.
- Kezdés
- 2011. ápr. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2017. máj. 24.
- Fő szponzor
- National Cancer Institute (NCI)
- Betegségek
- Follikuláris limfóma
- NCT-szám
- NCT01286272
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 135
- 2011. ápr. 28. és az elsődleges befejezés (2017. máj. 24.) között
- 96 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically confirmed follicular non-Hodgkin lymphoma, World Health Organization (WHO) classification grade 1, 2, or 3a (> 15 centroblasts per high-power field with centrocytes present)
- Bone marrow biopsies as the sole means of diagnosis are not acceptable, but they may be submitted in conjunction with nodal biopsies
- Fine-needle aspirates are not acceptable
- Failure to submit pathology within 60 days of patient registration will be considered a major protocol violation
- Patients must have at least one of the following indicators of poor risk disease:
- >= 3 risk factors by the Follicular Lymphoma International Prognostic Index, or 2 risk factors by the Follicular Lymphoma International Prognostic Index and at least one bulky mass or lymph node > 6 cm in size
- Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI score):
- Age > 60 years
- Involvement of > 4 nodal sites
- Stage III-IV disease
- Hemoglobin < 12.0 g/dL
- Lactate dehydrogenase (LDH) > upper limit of normal (ULN)
- 0-1 of the above risk factors: low risk
- 2 risk factors: intermediate risk
- >= 3 risk factors: poor risk
- No prior cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or radioimmunotherapy
- No corticosteroids are permitted, except for maintenance therapy for a non-malignant disease or to prevent treatment-related ofatumumab reactions (maintenance therapy dose must not exceed 20 mg/day prednisone or equivalent)
- Measurable disease must be present either on physical examination or imaging studies; non-measurable disease alone is not acceptable; any tumor mass > 1 cm is acceptable; lesions that are considered non-measurable include the following:
- Bone lesions
- Leptomeningeal disease
- Ascites
- Pleural/pericardial effusion
- Inflammatory breast disease
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Bone marrow involvement (involvement by non-Hodgkin lymphoma should be noted)
- Patients must have no known central nervous system (CNS) involvement by lymphoma
- Patients must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Patients must be non-pregnant and non-nursing; pregnant or nursing patients may not be enrolled; women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 14 days prior to registration; in addition, women and men of childbearing potential must commit to use an effective form of contraception throughout their participation in this study; appropriate methods of birth control include abstinence, oral contraceptives, implantable hormonal contraceptives (Norplant), or double barrier method (diaphragm plus condom)
- Patients with human immunodeficiency virus (HIV) infection are eligible; patients with HIV infection must meet the following: no evidence of co-infection with hepatitis B or C; CD4+ count > 400/ul; no evidence of resistant strains of HIV; on anti-HIV therapy with an HIV viral load < 50 copies HIV RNA/mL; no history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining conditions; no zidovudine or stavudine are allowed owing to overlapping toxicity with chemotherapy
- Patients must have no evidence of active hepatitis B or C infection (i.e., no positive serology for anti-hepatitis B core [HBc] or anti-hepatitis C virus [HCV] antibodies); hepatitis B virus (HBV) seropositive patients (hepatitis B surface antigen [HBsAg] +) are eligible if HBV deoxyribonucleic acid (DNA) is undetectable at baseline and they are closely monitored for evidence of active HBV infection by HBV DNA testing at each treatment cycle; after completing treatment, HBsAg + patients must be monitored by HBV DNA testing every 2 months for 6 months post-treatment, while continuing lamivudine
- Granulocytes >= 1,000/uL
- Platelet count >= 75,000/uL
- Creatinine =< 2.0 mg/dL
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) =< 2.5 x upper limits of normal (ULN)
- Bilirubin =< 2 x ULN
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (96)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Queen's Cancer Center - Pearlridge Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | ‘Aiea | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Pali Momi Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | ‘Aiea | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ann Arbor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Randolph Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Asheboro | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Harold Alfond Center for Cancer Care Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Augusta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sinai Hospital of Baltimore Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Eastern Maine Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bangor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Billings Clinic Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Billings | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boise | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Central Care Cancer Center - Bolivar Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bolivar | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Fairview Ridges Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Burnsville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mercy Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cedar Rapids | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Oncology Associates at Mercy Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cedar Rapids | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chapel Hill | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Weiss Memorial Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Illinois Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Chicago Comprehensive Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Columbia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ohio State University Comprehensive Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Miami Valley Hospital North Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Dayton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Decatur Memorial Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Decatur | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Decatur | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Henry Ford Health Saint John Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Detroit | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | East Syracuse | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Fairview Southdale Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Edina | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Evanston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fort Wayne | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Wayne Memorial Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Goldsboro | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Altru Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Grand Forks | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Trinity Health Grand Rapids Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Grand Rapids | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Grand Rapids | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Benefis Sletten Cancer Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Great Falls | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cone Health Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Greensboro | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Saint Francis Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Greenville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Saint Francis Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Greenville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ingalls Memorial Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Harvey | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kuakini Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Honolulu | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Queen's Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Honolulu | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Honolulu | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Straub Clinic and Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Honolulu | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kapiolani Medical Center for Women and Children Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Honolulu | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hawaii Cancer Care Inc-Liliha Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Honolulu | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Franciscan Health Indianapolis Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Castle Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kailua | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Saint Luke's Hospital of Kansas City Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kettering Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kettering | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| ECU Health Oncology Kinston Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kinston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UC San Diego Moores Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | La Jolla | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwell Health NCORP Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lake Success | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwell Health/Center for Advanced Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lake Success | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nevada Cancer Research Foundation NCORP Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Las Vegas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lebanon | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lihue | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| North Shore University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Manhasset | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Saint John's Hospital - Healtheast Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Maplewood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Maplewood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Maumee | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mount Sinai Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Miami Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Middlesex Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Middletown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Minneapolis VA Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Minneapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Regional Cancer Center Day Road Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Mishawaka | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Mishawaka | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| West Virginia University Healthcare Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Morgantown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Long Island Jewish Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New Hyde Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NYP/Weill Cornell Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mercy Hospital Oklahoma City Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Oklahoma Health Sciences Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Saint Charles Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Oregon | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Providence Saint Vincent Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Providence Portland Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Post Falls | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Annie Penn Memorial Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Reidsville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| VCU Massey Comprehensive Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Richmond | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Penobscot Bay Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rockport | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Saint Louis Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Regions Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Saint Paul | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sayre | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Siouxland Regional Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sioux City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Hospital of South Bend Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | South Bend | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Spartanburg Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Spartanburg | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mercy Hospital Springfield Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Springfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Springfield Memorial Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Springfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Springfield Clinic Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Springfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Southern Illinois University School of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Springfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| CoxHealth South Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Springfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Iredell Memorial Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Statesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Saint Helena Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St. Helena | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mercy Hospital Saint Louis Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Missouri Baptist Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington University School of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| ProMedica Flower Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sylvania | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| State University of New York Upstate Medical University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Syracuse | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Toledo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mercy Health - Saint Anne Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Toledo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Michiana Hematology Oncology PC-Westville Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Westville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Wake Forest University Health Sciences Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Winston-Salem | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.