NCT01473004Befejeződött2. fázis
SIR-Spheres® 90Y Microspheres Treatment of Uveal Melanoma Metastasized to Liver
An Open-Label, Single Institution, Phase II Study Using Radioactive Yttrium90 Microsphere (SIR-Sphere®) in Uveal Melanoma Patients With Hepatic Metastasis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to determine whether radiation provided locally to the liver tumor vasculature environment will demonstrate a response of tumor decline. This radiation may cause the tumor cells to die. This is a phase II clinical trial to investigate safety and efficacy of radioactive microsphere (SIR-Spheres® microspheres). Uveal melanoma patients with progressing hepatic metastases who received no more than one intra-hepatic arterial treatment will be enrolled. Patients will be first stratified into two groups: Group A, no prior intra-hepatic arterial treatment; Group B, one prior intra-hepatic arterial treatment).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 48 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2011. nov. 14.
- Kezdés
- 2011. okt. 31.
- Elsődleges befejezés
- 2022. júl. 7.
- Fő szponzor
- Thomas Jefferson University
- Betegségek
- Melanóma
- NCT-szám
- NCT01473004
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 48
- 2011. okt. 31. és az elsődleges befejezés (2022. júl. 7.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- solitary liver metastasis that is amenable to surgical removal
- previous treatment with isolated hepatic perfusion
- systemic chemotherapy within 2 weeks of study entry
- previous radiation that includes the liver in the main radiation field
- biliary obstruction, stent, or prior biliary surgery including sphincterotomy but excluding cholecystectomy
Más betegség
- failure to meet any of the inclusion criteria
- symptomatic liver failure including ascites and hepatic encephalopathy
- uncontrolled hypertension or congestive heart failure
- acute myocardial infarction within 6 months
- uncontrolled severe bleeding tendency or active GI bleed
- significant allergic reaction to iodinated contrast
Laborértékek
- significant shunting to the lung (>20%) as identified on Technetium-99m-macro-aggregated albumin nuclear medicine break-through scan
Életkor
- children under the age of 18
Egyéb
- unsuccessful closure of collateral blood flows from the hepatic artery to non-targeted organs such as the GI tract
- metastasis outside of liver requiring systemic treatment within 3 months
- untreated brain metastasis
- main portal vein occlusion or inadequate collateral flow
- medical complications with implication of less than 6 month survival
- pregnant or breast-feeding women
Kiket keres a vizsgálat
- must have diagnosis of metastatic melanoma liver disease by histological confirmation
- one measurable untreated or progressed liver lesion
- less than 50% liver involvement
- must have ECOG performance status of 0-1
- must have adequate renal and bone marrow function as: serum creatinine ≤ 2.0 mg/dl, granulocyte count ≥1000/mm3 and platelet count ≥100,000/mm3
- must have adequate liver function as: total bilirubin <1.6 mg/ml and albumin >3.0 g/dl
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Thomas Jefferson University | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.