NCT01558921Fut, nem toboroz3. fázis
Rectal Cancer And Pre-operative Induction Therapy Followed by Dedicated Operation. The RAPIDO Trial
Randomized Multicentre Phase III Study of Short Course Radiation Therapy Followed by Prolonged Pre-operative Chemotherapy and Surgery in Primary High Risk Rectal Cancer Compared to Standard Chemoradiotherapy and Surgery and Optional Adjuvant Chemotherapy.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Currently the 3-year disease free survival of patients with locally advanced rectal cancer is about 50%. Current standard treatment for patients at high risk of failing locally and/or systemically includes pre-operative long course radiotherapy (5 weeks) in combination with chemotherapy (so called neoadjuvant chemoradiotherapy). The neoadjuvant chemoradiotherapy has been demonstrated to improve local control, but had no effect on the overall survival. Different studies in patients with rectal cancer studying the effect of adjuvant post operative chemotherapy did not result in an improved survival. This may be due the fact that rectal cancer surgery (TME) is associated with a high complication rate so substantial proportion of patients cannot receive chemotherapy postoperatively. An alternative approach is to administer the systemic therapy preoperative. To guarantee control of the rectum tumor short-course radiotherapy (5 days) is given, as different studies showed local control of the tumor for a long time. During this waiting period the patient is in a good condition to receive an optimal dose of chemotherapy. The investigators hypothesize that with this proposed protocol both the local tumour and possible micrometastases are effectively treated and that this will result in an increased survival. The investigators will compare this with the standard treatment of neoadjuvant chemoradiation followed by TME surgery and optional adjuvant chemotherapy.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 920 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2012. márc. 18.
- Kezdés
- 2011. jún. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2020. márc. 8.
- Fő szponzor
- University Medical Center Groningen
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT01558921
- EudraCT-szám
- 2010-023957-12
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 920
- 2011. jún. 21. és az elsődleges befejezés (2020. márc. 8.) között
- 56 helyszín, 7 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Extensive growth into cranial part of the sacrum (above S3) or the lumbosacral nerve roots indicating that surgery will never be possible even if substantial tumour down-sizing is seen
- Concurrent uncontrolled medical conditions
Más betegség
- Presence of metastatic disease or recurrent rectal tumour
- Familial Adenomatosis Polyposis coli (FAP), Hereditary Non-Polyposis Colorectal Cancer (HNPCC), active Crohn's disease or active ulcerative Colitis
- Concomitant malignancies, except for adequately treated basocellular carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix uteri. Subjects with prior malignancies must be disease-free for at least 5 years
- Medical or psychiatric conditions that compromise the patient's ability to give informed consent
- Any investigational treatment for rectal cancer within the past month
- Patients with known malabsorption syndromes or a lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract
- Clinically significant (i.e. active) cardiac disease (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac dysrhythmia, e.g. atrial fibrillation, even if controlled with medication) or myocardial infarction within the past 12 months
- Patients with symptoms or history of peripheral neuropathy
Egyéb
- Known Dihydro-Pyrimidine Dehydrogenase (DPD) deficiency
- Any contraindications to MRI (e.g. patients with pacemakers)
- Pregnancy or breast feeding
Kiket keres a vizsgálat
- Primary tumour characteristics:
- Histological proof of newly diagnosed primary adenocarcinoma of the rectum
- Locally advanced tumour fulfilling at least one of the following criteria on pelvic MRI indicating high risk of failing locally and/or systemically (clinical T4a, i.e. overgrowth to an adjacent organ or structure like the prostate, urinary bladder, uterus, sacrum, pelvic floor or side wall (according to tumor node metastasis (TNM-Classification version 5)), clinical T4b, i.e. peritoneal involvement, extramural vascular invasion (EMVI+). N2, i.e. four or more lymph nodes in the mesorectum showing morphological signs on MRI indicating metastatic disease. Positive Mesorectal Fascia (MRF+), i.e. tumor or lymph node < 1 mm from the mesorectal fascia. Enlarged lateral nodes (LN), > 1 cm (lat LN+)
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (56)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Aalborg Universitetshospital | Aalborg | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Odense Universitetshospital | Odense | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Hospital Vall d'Hebron | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| ICO Hospital Duran I Reynals | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Consorcio Hospital General Universitario Valencia | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitari i Politécnic La Fe | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Noordwest Ziekenhuisgroep | Alkmaar | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Amsterdam UMC, location AMC | Amsterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Onze Lieve Vrouwe Gasthuis | Amsterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Amsterdam UMC location VUmc | Amsterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| NKI-AVL | Amsterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Wilhelmina ziekenhuis | Assen | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Amphia Ziekenhuis | Breda | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Reinier de Graaf Groep | Delft | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Deventer Hospital | Deventer | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Catharina Ziekenhuis | Eindhoven | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Het Groene Hart Ziekenhuis | Gouda | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Groningen | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Martini Ziekenhuis | Groningen | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| University Medical Center Groningen | Groningen | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| de Tjongerschans | Heerenveen | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Ziekenhuisgroep Twente | Hengelo | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Spaarne Ziekenhuis | Hoofddorp | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Medisch Centrum Leeuwarden | Leeuwarden | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Radiotherapeutisch Instituut Friesland | Leeuwarden | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Leiden University Medical Center | Leiden | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Alrijne Ziekenhuis | Leiderdorp | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| UMC Nijmegen St Radboud | Nijmegen | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Antonius Ziekenhuis | Sneek | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| HagaZiekenhuis | The Hague | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Medisch Centrum Haaglanden | The Hague | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Bronovo Ziekenhuis | The Hague | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Diakonessenhuis | Utrecht | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Isala Klinieken | Zwolle | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Sørlandet Sykehus Kristiansand | Kristiansand | Norvégia | Ismeretlen állapot |
| Oslo Universitetssykehus | Oslo | Norvégia | Ismeretlen állapot |
| Södra Älvsborgs Sjukhus | Borås | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Mälarsjukhuset | Eskilstuna | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Falu Lasarett | Falun | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Gävle sjukhus | Gävle | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Gothenburg | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Kalmar Hospital | Kalmar | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Centralsjukhuset i Karlstad | Karlstad | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Linköpings Universitet | Linköping | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Universitetssjukhuset i Lund | Lund | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Universitetssjukhuset Örebro | Örebro | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Skaraborgs Sjukhus | Skövde | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Karolinska Universitetssjukhuset | Stockholm | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Sundsvalls Sjukhus | Sundsvall | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Norrlands universitetssjukhus | Umeå | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Akademiska sjukhuset | Uppsala | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Centrallasarett | Västerås | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Centrallasarettet Växjö | Vaxjo | Svédország | Ismeretlen állapot |
| Institute of Oncology | Ljubljana | Szlovénia | Ismeretlen állapot |
| Siteman Cancer Center, Washington University Medical School | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.