Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT01566240Fut, nem toboroz3. fázis

Induction Chemotherapy Plus Chemoradiation as First Line Treatment for Locally Advanced Cervical Cancer

A Phase III Multicentre Trial of Weekly Induction Chemotherapy Followed by Standard Chemoradiation Versus Standard Chemoradiation Alone in Patients With Locally Advanced Cervical Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 5.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Chemoradiation has been the standard treatment for advanced cervical cancer for a decade, but one third of women still die from a failure to control systemic disease. In a recent multicentre phase II trial of 46 women the investigators found that, 68% of women had tumours that responded to weekly induction chemotherapy prior to chemoradiation. The induction chemotherapy had acceptable toxicity and did not compromise the standard chemoradiation treatment. In addition, the overall survival and progression free survival at 3 years was 66% (95% CI 4779). These results, together with acceptable toxicity, provide justification for evaluating induction chemotherapy prior to chemoradiation in a randomised phase III trial. The investigators aim to investigate in a randomised trial whether additional induction chemotherapy given on a weekly schedule immediately before standard chemoradiation leads to an improvement in overall survival. The investigators plan to recruit 770 women with locally advanced cervical cancer who are eligible for standard chemoradiation, they will be randomised to weekly carboplatin and paclitaxel chemotherapy for 6 weeks followed by chemoradiation or to chemoradiation alone. The trial will recruit for 4 years with 5 years of follow up period.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
500 (tényleges)
Első benyújtás
2012. márc. 27.
Kezdés
2012. nov. 8.
Elsődleges befejezés
2026. febr.
Fő szponzor
University College, London
Betegségek
Méhnyakrák
NCT-szám
NCT01566240
EudraCT-szám
2011-001300-35

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Bevont résztvevők: 500
  • 2012. nov. 8. és az elsődleges befejezés (2026. febr.) között
  • 35 helyszín, 5 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous pelvic malignancy (regardless of interval since diagnosis)
  • Previous pelvic radiotherapy
  • Prior diagnosis of Crohn's disease or Ulcerative colitis

Más betegség

  • Previous malignancy not affecting the pelvis (except basal cell carcinoma of the skin) where disease free interval is less than 10 years
  • Uncontrolled cardiac disease (defined as cardiac function which would preclude hydration during cisplatin administration and any contraindication to paclitaxel)

Egyéb

  • Positive lymph nodes (imaging or histological) above the aortic bifurcation*
  • Hydronephrosis which has not undergone ureteric stenting or nephrostomy except where the affected kidney is non-functioning
  • Evidence of distant metastasis i.e. any non-nodal metastasis beyond the pelvis
  • Pregnant or lactating * i.e. PET any size, CT/MRI ≥ 15mm

Kiket keres a vizsgálat

  • Histologically confirmed FIGO stage Ib2-IVa squamous, adeno or adenosquamous carcinoma of the cervix (except FIGO IIIA). Patients with histologically confirmed FIGO stage IB1 and positive lymph nodes are also eligible
  • Deemed suitable and fit for radical chemoradiation
  • Medically fit to receive carboplatin and paclitaxel
  • ECOG performance status 0 - 1
  • No evidence of active TB
  • Aged 18 and over
  • Adequate renal function, defined as a GFR ≥ 60 ml/min calculated using the Wright equation (or ≥ 50 ml/min for radioisotope GFR assessment)
  • Adequate liver function, as defined by ALT or AST < 2.5 ULN and bilirubin < 1.25 ULN
  • Adequate bone marrow function as defined by ANC ≥1.5 x 109/L, platelets ≥ 100 x 109/L
  • Using adequate contraception precautions if relevant
  • A documented negative HIV test (patients recruited from high risk countries or who have moved within the past 10 years from high risk countries)
  • A documented negative pregnancy test (if applicable)
  • Capable of providing written or witnessed informed consent
    • Patients with positive (pelvic/para-aortic/both) nodes (either histologically/PET positive ≥15 mm on CT/MRI) at or below the level of the aortic bifurcation may be included in the study provided none of the exclusion criteria apply.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (35)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Instituto do Câncer do Estado de São PauloSão PauloBrazíliaIsmeretlen állapot
North Devon District HospitalBarnstapleEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Belfast City HospitalBelfastEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Pilgrim HospitalBostonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Royal Sussex County HospitalBrightonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Velindre Cancer CentreCardiffEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Cheltenham General HospitalCheltenhamEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Royal Derby HospitalDerbyEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustExeterEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Beatson WOSCCGlasgowEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Gloucester Royal HospitalGloucesterEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Grantham and District HospitalGranthamEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Castle Hill HospitalHullEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Leicester Royal InfirmaryLeicesterEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Lincoln County HospitalLincolnEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Imperial College Healthcare NHS TrustLondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
University College London HospitalLondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustLondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
St Bart's HospitalLondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
The Christie NHS Foundation TrustManchesterEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
The Clatterbridge Cancer CentreMetropolitan Borough of WirralEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
James Cook University HospitalMiddlesbroughEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Northampton General HospitalNorthamptonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Norfolk and Norwich University HospitalNorwichEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Nottingham University Hospitals NHS TrustNottinghamEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Derriford HospitalPlymouthEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Weston Park HospitalSheffieldEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Southampton General HospitalSouthamptonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Royal Stoke University HospitalStoke-on-TrentEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Royal Cornwall HospitalTruroEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
New Cross HospitalWolverhamptonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)KolkataIndiaIsmeretlen állapot
Saroj Gupta Cancer Centre and Research InstituteKolkataIndiaIsmeretlen állapot
Istituto Europeo di OncologiaMilanOlaszországIsmeretlen állapot
Instituto Nacional de Cancerología (INCan)Mexico CityMexikóIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.