NCT01584258Fut, nem toboroz3. fázis
Prostate Advances in Comparative Evidence
International Randomised Study of Prostatectomy vs Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) and Conventionally Fractionated Radiotherapy vs SBRT for Organ-Confined Prostate Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. jan. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is an international multicentre randomised study of low, intermediate, and high risk prostate cancer and is composed of three parallel randomisation schemes based on applicability of surgery as a treatment for the patient and risk group. Low and intermediate risk patients, for whom surgery is a consideration, are randomised to either prostatectomy or prostate SBRT. Low and intermediate risk patients, for whom surgery is not a consideration, are randomised to either conventionally fractionated radiotherapy or prostate SBRT. Intermediate and high risk patients, for whom ADT treatment is indiacted and surgery is not a consideration, are randomised to either conventionally fractionated radiotherapy or prostate SBRT. Efficacy, toxicity and quality of life outcomes will be compared across the pairs in each randomisation.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 2205 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2012. ápr. 22.
- Kezdés
- 2012. aug. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec.
- Fő szponzor
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT01584258
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 2205
- 2012. aug. 7. és az elsődleges befejezés (2025. dec.) között
- 68 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior pelvic radiotherapy.
- Prior androgen deprivation therapy (including androgen agonists and antagonists) for PACE-A and PACE-B participants.
- Any prior active treatment for prostate cancer (with the exception of ADT for PACE-C participants). Patients previously on active surveillance are eligible if they continue to meet all other eligibility criteria.
- Bilateral hip prostheses or any other implants/hardware that would introduce substantial CT artefacts.
- Participation in another concurrent treatment protocol for prostate cancer.
- Specific exclusion criteria for PACE-C:
- >14 weeks of androgen deprivation therapy prior to randomisation
Más betegség
- Previous malignancy within the last 2 years (except basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin), or if previous malignancy is expected to significantly compromise 5 year survival.
- Medical conditions likely to make radiotherapy inadvisable eg inflammatory bowel disease, significant urinary symptoms.
- For patients having fiducials inserted: Anticoagulation with warfarin/ bleeding tendency making fiducial placement or surgery unsafe in the opinion of the clinician.
- Medical conditions likely to make ADT inadvisable (e.g. significant and ongoing cardiac issues).
Életkor
- Life expectancy <5 years.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Inclusion critieria (all arms):
- Histological confirmation of prostate adenocarcinoma within the last 18 months (unless on active surveillance and not clinically indicated)
- Men aged ≥18 years at randomisation
- WHO performance status 0 - 2
- Patients considered candidates for surgery are eligible for PACE-A; patients not considered candidates for surgery and patients who decline surgery or prefer to avoid surgery are eligible for PACE-B and PACE-C.
- Ability of the research subject to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- Specific risk stratification inclusion criteria for PACE-A and PACE-B:
- Minimum of 10 biopsy cores.
- Gleason score ≤ 3+4
- Clinical and/or MRI stage T1c -T2c, N0-X, M0-X
- PSA ≤ 20 ng/ml (completed within 60 days of randomisation)
- Patients belonging to one of the following risk groups:
- Low risk - patients with tumours meeting all of the following criteria:
- Gleason ≤ 6
- Clinical stage T1-T2a
- PSA < 10 ng/ml (within 60 days prior to randomisation)
- Intermediate risk - patients with tumours meeting any one of the following criteria:
- Gleason 3+4
- Clinical stage T2b or T2c
- PSA 10-20 ng/ml (within 60 days prior to randomisation)
- Specific risk stratification inclusion criteria for PACE-C:
- Patient planned for a minimum of 6 months ADT (maximum of 12 months). Patients receiving extended androgen deprivation therapy (18 months maximum) to permit safe delay of radiotherapy as a result of the COVID19 pandemic (only) are eligible.
- Gleason score ≤ 4+4
- MRI stage T1c -T3a, N0-X, M0-X
- PSA ≤ 30 ng/ml (within 60 days prior to starting ADT)
- Patients belonging to one of the following risk groups:
- Intermediate risk - includes the presence of any of the following, assuming no high risk features apply:
- Gleason 7 (3+4 or 4+3)
- T2 (N0, M0-X)
- PSA 10-20 ng/ml
- High risk - patients with tumours that meet a maximum of 2 of the following criteria:
- Gleason 4+4 (max ≤ 50% cores)
- T3a (N0, M0)
- PSA >20 ng/ml
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (68)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Northeast Cancer Centre | Greater Sudbury | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Juravinski Cancer Centre | Hamilton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| London Health Sciences Centre | London | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Maisonneuve-Rosemont | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Charles-LeMoyne | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Walker Family Cancer Centre | Niagara | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Lakeridge Health | Oshawa | Kanada | Ismeretlen állapot |
| The Ottawa Hospital Cancer Centre | Ottawa | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Odette Cancer Centre | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Royal United Hospital | Bath | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Belfast City Hospital | Belfast | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Queen Elizabeth Hospital | Birmingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Pilgrim Hospital | Boston | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Sussex County Hospital | Brighton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Bristol Haematology and Oncology Centre | Bristol | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| West Suffolk Hospital | Bury | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Addenbrooke's Hospital | Cambridge | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Queen Elizabeth Hospital | Cambridge | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Kent and Canterbury Hospital | Canterbury | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Velindre Cancer Centre | Cardiff | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Velindre Hospital | Cardiff | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Cheltenham General Hospital | Cheltenham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Colchester General Hospital | Colchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust | Coventry | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Derby Hospital | Derby | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Western General | Edinburgh | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Devon and Exeter Hospital | Exeter | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| The Beatson | Glasgow | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Surrey County Hospital | Guildford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Hinchingbrooke Hospital | Huntingdon | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Ipswich Hospital | Ipswich | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Leicester Royal Infirmary | Leicester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Lincoln County Hospital | Lincoln | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Guy's Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University College Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Free Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Mount Vernon Cancer Centre | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Marsden NHS Foundation Trust | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Charing Cross Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Imperial College London | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| St. Bartholomew's Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| North Middlesex University Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Maidstone Hospital | Maidstone | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Christie Hospital | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Clatterbridge Cancer Centre | Metropolitan Borough of Wirral | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| James Cook University Hospital | Middlesbrough | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Freeman Hospital | Newcastle upon Tyne | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Northampton General Hospital | Northampton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Norfolk & Norwich Hospital | Norwich | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Nottingham City Hospital | Nottingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Churchill Hospital | Oxford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Peterborough City Hospital | Peterborough | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Derriford Hospital | Plymouth | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Glan Clwyd Hospital | Rhyl | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Queens Hospital | Romford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Weston Park Hospital | Sheffield | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Stoke University Hospital | Stoke-on-Trent | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Sunderland Royal Hospital | Sunderland | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Kings Mill Hospital | Sutton in Ashfield | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Torbay District General Hospital | Torquay | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Cornwall Hospital | Truro | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Southend University Hospital | Westcliff-on-Sea | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Worcestershire Royal Hospital | Worcester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Beaumont Hospital | Dublin | Írország | Ismeretlen állapot |
| St Luke's Hospital | Dublin | Írország | Ismeretlen állapot |
| St. James's Hospital | Dublin | Írország | Ismeretlen állapot |
| Beacon Hospital | Dublin | Írország | Ismeretlen állapot |
| Auckland City Hospital | Auckland | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.