NCT01658878Befejeződött1/2. fázis
An Immuno-therapy Study to Evaluate the Effectiveness, Safety and Tolerability of Nivolumab or Nivolumab in Combination With Other Agents in Patients With Advanced Liver Cancer
A Phase 1/2, Dose-escalation, Open-label, Non-comparative Study of Nivolumab or Nivolumab in Combination With Ipilimumab in Advanced Hepatocellular Carcinoma Subjects With or Without Chronic Viral Hepatitis; and a Randomized, Open-label Study of Nivolumab vs Sorafenib in Advanced Hepatocellular Carcinoma Subjects Who Are Naive to Systemic Therapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The first part of the study is the Dose Escalation Phase designed to establish the safety of nivolumab at different dose levels for each of the three cohorts (uninfected hepatocellular carcinoma (HCC) subjects, hepatitis C virus (HCV)-infected HCC subjects, and hepatitis B virus (HBV)-infected subjects). The second part of the study is the Expansion Phase designed to generate additional clinical data at specified doses for each of the 3 cohorts. A third cohort has been added in this study to compare the efficacy of nivolumab and sorafenib in the treatment of Advanced HCC. A fourth cohort will generate data on the safety and efficacy of the combination nivolumab plus ipilimumab in the treatment of Advanced HCC. In the fifth cohort, additional clinical data will be generated for Child-Pugh B subjects. A Cabozantinib Combination Cohort has been added to evaluate the safety and tolerability of nivolumab in combination with cabozantinib and nivolumab with ipilimumab in combination with cabozantinib.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 657 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2012. aug. 3.
- Kezdés
- 2012. okt. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2024. nov. 12.
- Fő szponzor
- Bristol-Myers Squibb
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT01658878
- EudraCT-szám
- 2012-001514-42
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 657
- 2012. okt. 30. és az elsődleges befejezés (2024. nov. 12.) között
- 60 helyszín, 13 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any prior or current clinically significant ascites
Más betegség
- History of autoimmune disease
- Any history of hepatic encephalopathy
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects of 18 years or older (men and women) with histologically confirmed advanced hepatocellular carcinoma, not eligible for surgical and/or locoregional therapies; or progressive disease after surgical and /or locoregional therapies
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1
- Dose Escalation Phase: Child-Pugh score of 7 points or less. Cohort 5: Child-Pugh Class B (B7-B8). For all other cohorts Child-Pugh score of 6 points or less
A regiszterben nem jelölt feltételek
- For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (60)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Halifax | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Essen | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Frankfurt | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Hanover | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Heidelberg | Németország | Ismeretlen állapot |
| - | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Pamplona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Angers | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| - | Créteil | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| - | Marseille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| - | Marseille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| - | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| - | Reims | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| - | Vandœuvre-lès-Nancy | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| - | Birmingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | Glasgow | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | Metropolitan Borough of Wirral | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| - | Hong Kong | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| - | Hong Kong | Hongkong | Ismeretlen állapot |
| - | Bologna | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| - | Florence | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| - | Meldola (FC) | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| - | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| - | Naples | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| - | Padova | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| - | Rozzano | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| - | Kashiwa-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kurume-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kyoto | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Ōsaka-sayama | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Saga | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Yokohama | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | San Juan | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| - | Singapore | Szingapúr | Ismeretlen állapot |
| - | Singapore | Szingapúr | Ismeretlen állapot |
| - | Singapore | Szingapúr | Ismeretlen állapot |
| - | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| - | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| - | Taoyuan | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| - | Ann Arbor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Hackensack | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Paterson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Pensacola | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.