Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT01683279Fut, nem toboroz1. fázis

A Pediatric Trial of Genetically Modified Autologous T Cells Directed Against CD19 for Relapsed CD19+ Acute Lymphoblastic Leukemia

Pediatric Leukemia Adoptive Therapy (PLAT)-01: A Phase 1 Feasibility and Safety Study of Cellular Immunotherapy for Relapsed Pediatric CD19+ Acute Lymphoblastic Leukemia Using Autologous T-cells Lentivirally Transduced To Express a CD19-Specific Chimeric Antigen Receptor

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 5.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Patients with relapsed leukemia often develop resistance to chemotherapy. For this reason, we are attempting to use a patient's own T cells, which can be genetically modified to expresses a chimeric antigen receptor(CAR). The CAR enables the T cell to recognize and kill the leukemic cells though the recognition of CD19, a protein expressed on the surface of the majority of pediatric ALL. This is a phase I study designed to determine the maximum tolerated dose of the CAR+ T cells and define the toxicity of the treatment. As a secondary aim, we will be looking at the efficacy of the T cells on eradicating the patient's leukemic cells.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
6 (tényleges)
Első benyújtás
2012. szept. 7.
Kezdés
2012. márc. 25.
Elsődleges befejezés
2015. jan. 7.
Fő szponzor
Seattle Children's Hospital
NCT-szám
NCT01683279

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Bevont résztvevők: 6
  • 2012. márc. 25. és az elsődleges befejezés (2015. jan. 7.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior Allogeneic Stem Cell Transplant
  • prior cellular immunotherapy with chimeric antigen receptor modified T cells
  • fully humanized antibodies within three half lives
  • systemic corticosteroids within 7 days of enrollment
  • Patient has a concurrent medical condition, that in the opinion of the protocol PI or designee, would prevent the patient from undergoing protocol-based therapy.

Más betegség

  • CNS pathology (seizure disorder, paresis, aphasia, cerebrovascular ischemia/hemorrhage, severe brain injuries, dementia, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis, coordination or movement disorder)
  • Active Malignancy other than CD19+ Leukemia
  • Active severe infection defined as a positive blood culture within 48 hours of study enrollment or a fever >38.2C AND clinical signs of infection within 48 hours of study enrollment
  • Primary immunodeficiency/bone marrow failure syndrome

Életkor

  • Pregnant or breastfeeding women. Female participant of reproductive age must have a negative pregnancy test and agree to contraception for 1 year after T cell infusion.

Egyéb

  • Philadelphia Positive Leukemia
  • CNS 2 or 3
  • requires supplemental oxygen or has a chest X-ray with an infectious process
  • Trisomy 21

Kiket keres a vizsgálat

  • CD19+ Leukemia in 1st marrow relapse with MRD at the end of 1st month of re-induction
  • CD19+ Leukemia in 2nd or greater relapse
  • CD19+ Leukemia with indication for HCT, but has contraindication
  • Age between 1 and 26 years of age
  • Karnofsky of >50 or Lansky >50
  • Life Expectancy >12 weeks
  • Able to tolerate a blood draw of 4-6mL/kg
  • Recovered from acute toxic effects of all prior chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy
  • absolute lymphocyte count of >/=750 cell/mm3 or >/=500 is >20kg
  • creatinine clearance or radioisotope GFR >/= 70mL/min/1.73m2 OR normal serum creatinine based on age/gender
  • total bilirubin </= 1.5x upper limit normal OR direct bilirubin </= 1.5mg/dl
  • ALT </= 3x upper limit normal
  • corrected QTc <450msec of ECG
  • Shortening Fraction >28% by ECHO or Ejection Fraction >50% by MUGA
  • Documented negative HIV, Hep B and Hep C
  • Agree to long-term follow up for up to 15 years if they receive T cell infusion

Életkor a regiszterben: 1 év – 26 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Seattle Children's HospitalSeattleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.