NCT01717586Befejeződött1. fázis
Pravastatin for Prevention of Preeclampsia
Pravastatin for the Prevention of Preeclampsia in High-Risk Women: A Phase I Pilot Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary purpose of this pilot study is to determine the pharmacokinetic (PK) parameters and collect preliminary safety data for pravastatin when used as a prophylactic daily treatment in pregnant women at high risk of preeclampsia.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 48 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2012. jan. 3.
- Kezdés
- 2012. aug.
- Elsődleges befejezés
- 2024. febr. 12.
- Fő szponzor
- The University of Texas Medical Branch, Galveston
- NCT-szám
- NCT01717586
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 48
- 2012. aug. és az elsődleges befejezés (2024. febr. 12.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients with contraindications for statin therapy:
- Status post solid organ transplant
- Current use of medications with potential drug interactions with statins, such as cyclosporine, fibrates, gemfibrozil, niacin, erythromycin, fluconazole, itraconazole, cholestyramine, digoxin, rifampin (patients will not be excluded if the drug has been discontinued, or is prescribed for a short duration of time)
Más betegség
- Hypersensitivity to pravastatin or any component of the product
- History of myopathy or rhabdomyolysis
- Patients with any of the following conditions:
- HIV positive
- Cancer
Laborértékek
- Active liver disease (acute hepatitis, chronic active hepatitis, persistently abnormal liver enzymes (2 x normal of serum transaminases)
- Chronic renal disease/insufficiency with baseline serum creatinine ≥1.5 mg/dL
Egyéb
- Known chromosomal, genetic, or major fetal malformations, fetal demise, or planned termination
- Uterine malformations (didelphus, bicornuate, unicornate)
- Statin use in current pregnancy
- Participating in another intervention study that influences the outcomes of this study
- Plans to deliver in a non-network site
Kiket keres a vizsgálat
- Documented history (review of chart or delivery note) of prior severe early onset PE in a prior pregnancy and requiring delivery ≤340/7 weeks' gestation. If in the index pregnancy, the woman was induced at the upper limit of 34 0/7 weeks of pregnancy and delivered within 48 hours in the same hospitalization, that woman could be enrolled. Women with severe PE in a pregnancy remote (greater than 2 pregnancies removed) from the current pregnancy do not qualify.
- 18 years or older with the ability to give informed consent
- Singleton pregnancy
- Normal serum transaminase (ALT and AST) concentrations in the last 6-months
- Gestational age (GA) between 12 weeks 0 days to 16 weeks 6 days based on clinical information and confirmed by an ultrasound per study procedures.
- Willingness to participate in planned PK study visits
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Northwestern University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Texas Medical Branch Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Galveston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Pittsburgh Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Pittsburgh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.