NCT01726374Befejeződött3. fázis
Trial of 1 Cycle of Adjuvant BEP Chemotherapy in High Risk, Stage 1 Non-seminomatous Germ Cell Testis Tumours
A Single Group Trial Evaluating One Cycle of Adjuvant BEP Chemotherapy in High Risk, Stage 1 Non-seminomatous Germ Cell Tumours of the Testis (NSGCTT)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
High-risk stage 1 NSGCTTs are curable with careful surveillance followed by 3 cycles of BEP (bleomycin, etoposide, cisplatin with 500mg/m2 of etoposide per cycle) chemotherapy for the 40-50% of cases experiencing recurrence. Alternatively, adjuvant chemotherapy with 2 cycles of BEP(at a lower dose than that used for advanced disease - etoposide 360mg/m2) for these patients achieves the same outcome and avoids intensive surveillance, but delivers 33% more chemotherapy cycles on a population basis. If a single cycle of BEP at the dose used in advanced disease had a similar high rate of relapse-free survival (cure) to that seen with two lower dose cycles, this would reduce the overall burden of chemotherapy and healthcare resource usage and would be likely to lead to a change in practice globally.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 246 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2012. nov. 9.
- Kezdés
- 2010. febr.
- Elsődleges befejezés
- 2016. aug.
- Fő szponzor
- Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT01726374
- EudraCT-szám
- 2008-006295-29
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 246
- 2010. febr. és az elsődleges befejezés (2016. aug.) között
- 35 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous chemotherapy
- Co-morbidity precluding the safe administration of BEP(500) chemotherapy
Más betegség
- Patients with second malignancy except contralateral TIN and contralateral germ cell tumour treated by orchidectomy and subsequent surveillance of more than 3 years
- Patients with serious illness or medical conditions incompatible with the protocol
Laborértékek
- Patients with renal function impairment (bilirubin >1.25 x ULN and/or AST >2 x ULN)
Egyéb
- All patients with pure seminoma
- All patients with non-seminoma or combined NSGCT + seminoma > stage 1
- All patients with no vascular invasion
- Patients with pre-existing neuropathy
- Patients with pulmonary fibrosis
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically proven non-seminomatous germ cell tumour of combined GCT (NSGCT + seminoma)of the testis
- Histologically proven vascular invasion of the primary tumour into the testicular veins or lymphatics
- Clinical stage 1 patients (normal AFP and HCG, or optimum marker decline approaching normal levels after orchidectomy AND no evidence of metastases on CT of chest, abdomen and pelvis)
- Men aged 16 years or over
- Creatinine clearance > 50 ml/min
- No previous chemotherapy
- WBC > 1.5 x 10\^9/l and platelets 100 x 10\^9/l
- Fit to receive chemotherapy
- Able to start BEP(500) chemotherapy as part of 111 study within 6* weeks of orchidectomy
- Written informed consent *If there are unavoidable delays this timescale can be extended to 8 weeks
Életkor a regiszterben: 16 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (35)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Aberdeen Royal Infirmary | Aberdeen | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Ysbyty Gwynedd | Bangor | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Queen Elizabeth Hospital | Birmingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Sussex County Hospital | Brighton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Bristol Haematology and Oncology Centre | Bristol | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Queen's Hospital | Burton-on-Trent | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Addenbrooke's Hospital | Cambridge | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Velindre Cancer Center at Velindre Hospital | Cardiff | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Gloucestershire Royal Hospital | Cheltenham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Cheltenham General Hospital | Cheltenham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust | Coventry | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Derby Hospital | Derby | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Western General Hospital | Edinburgh | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Devon and Exeter Hospital | Exeter | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Beatson West of Scotland Cancer Centre | Glasgow | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Surrey County Hospital | Guildford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Castle Hill Hospital | Hull | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Ipswich Hospital | Ipswich | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| St James's University Hospital | Leeds | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Leicester Royal Infirmary | Leicester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Lincoln County Hospital | Lincoln | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Clatterbridge Centre for Oncology | Liverpool | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Liverpool University Hospital | Liverpool | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University College Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Guy's Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| St. Bartholomew's Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Maidstone Hospital | Maidstone | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| James Cook University Hospital | Middlesbrough | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Northampton General Hospital NHS Trust | Northampton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Norfolk and Norwich University Hospital | Norwich | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Nottingham City Hospital | Nottingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Churchill Hospital | Oxford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Weston Park Hospital | Sheffield | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Southampton General Hospital | Southampton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Marsden Hospital | Sutton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.