NCT01783535Fut, nem toboroz2. fázis
Protocol for the Study and Treatment of Participants With Intraocular Retinoblastoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary objective of this protocol is to evaluate the response rate of bilateral disease participants who have at least one eye with advanced intra-ocular retinoblastoma (stratum B) using upfront therapy with chemotherapy delivered directly to the eye. The main biology objective is to improve our understanding of the biology and tumorigenesis (how tumor develops) of retinoblastoma when biology specimens are available. As clinicians, the primary goal of the investigators for children with retinoblastoma is to provide optimal therapy using multiple treatment approaches [chemotherapy (into the vein and directly into membrane of eyeball), cryotherapy (freeze and destroy tumor), thermotherapy (laser or heat to destroy tumor), radiation therapy, and surgical removal of eye if needed) in an attempt to preserve the eye and vision whenever possible, while still curing the disease. Therefore, all children with non-metastatic retinoblastoma at St. Jude will be offered enrollment on this study. PRIMARY OBJECTIVE: * To evaluate the response (complete + partial response) rate of bilateral disease participants who have at least one eye with advanced intraocular retinoblastoma (Stratum B) to two upfront courses of therapy consisting of subconjunctival carboplatin and systemic topotecan. SECONDARY OBJECTIVES: * To evaluate the ocular survival of eyes and event-free survival of participants by strata. * To prospectively analyze intraocular disease tissue for participants with at least one eye undergoing enucleation in order to identify the mechanism of RB1 bi-allelic inactivation. Participants may undergo upfront enucleation (due to advanced disease at diagnosis) or may receive enucleation due to progressive disease during protocol therapy.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 174 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2013. jan. 31.
- Kezdés
- 2013. jún. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2023. márc. 17.
- Fő szponzor
- St. Jude Children's Research Hospital
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT01783535
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 174
- 2013. jún. 19. és az elsődleges befejezés (2023. márc. 17.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previously treated participants.
Más betegség
- Presence of metastatic disease or gross (residual) orbital involvement
- Participants must not have an invasive infection at time of protocol entry.
Egyéb
- Inability or unwillingness of research participant or legal guardian/representative to give written informed consent.
Kiket keres a vizsgálat
- Newly diagnosed, untreated intraocular retinoblastoma. Participants previously diagnosed with unilateral retinoblastoma treated surgically, with focal therapy or needing chemotherapy who develop asynchronous involvement of the contralateral eye, or patients with unilateral retinoblastoma treated only with enucleation or focal therapy who develop asynchronous involvement of the contralateral eye, will be eligible for study.
- ECOG Performance Score must be ≤ 2 within two weeks prior to registration.
- Participants must have an adequate liver function, as defined by bilirubin ≤ to 3X upper limit of normal (ULN), and SGOT and SGPT ≤ to 3X ULN.
- Participants must have adequate renal function as defined by serum creatinine ≤ to 3X ULN for age.
- Legal guardians must sign an informed consent indicating that they are aware of this study, the possible benefits, and toxic side effects. Legal guardians will be given a signed copy of the consent form.
Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| St. Jude Children's Research Hospital | Memphis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.