NCT01790152Toboroz
Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated With Cardiomyopathy and Heart Failure After Cancer Treatment
Health Effects After Anthracycline and Radiation Therapy (HEART): Dexrazoxane and Prevention of Anthracycline-Related Cardiomyopathy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This clinical trial studies the effects of dexrazoxane hydrochloride on biomarkers associated with cardiomyopathy and heart failure after cancer treatment. Studying samples of blood in the laboratory from patients receiving dexrazoxane hydrochloride may help doctors learn more about the effects of dexrazoxane hydrochloride on cells. It may also help doctors understand how well patients respond to treatment.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 420 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2013. febr. 11.
- Kezdés
- 2014. márc. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2022. dec. 31.
- Fő szponzor
- Children's Oncology Group
- NCT-szám
- NCT01790152
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 420
- 2014. márc. 5. és az elsődleges befejezés (2022. dec. 31.) között
- 79 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Study Strata I, II, and III are closed for further patient entry as of March 31, 2021. The study remains open for existing medical record submission of Stratum IV
- STRATUM I AND STRATUM II: LEUKEMIA AND LYMPHOMA SURVIVORS
- Previously enrolled leukemia and lymphoma survivors, randomized to + or - DRZ on P9404, P9425, P9426, or DFCI 95-01 (high-risk patients only)
- STRATUM I: Alive and in continuous first complete remission from their original cancer (leukemia/lymphoblastic lymphoma [P9404, high-risk DFCI 95-01] or Hodgkin lymphoma [P9425/P9426])
- STRATUM I: Did not have progressive disease or induction failure requiring off-protocol therapy including hematopoietic cell transplantation
- STRATUM I: Must not have been diagnosed with any subsequent malignancy that required additional cardiotoxic therapies (i.e., radiotherapy to the chest [also includes fields directed towards the neck, upper abdomen, or spine], or additional anthracyclines or anthraquinones); patients with history of subsequent malignancy that did not require such therapies remain eligible
- STRATUM I: All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent
- STRATUM II: Among leukemia and lymphoma patients randomized to + or - DRZ on P9404, P9425, P9426, and DFCI 95-01 (high risk patients only) who have relapsed or have experienced a subsequent malignancy that precludes eligibility since their original diagnosis, the study committee will review the available data (both from Children's Oncology Group's [COG?s] Statistics and Data Center [SDC] and the participating institution) to determine if individual patients are to be selected for Stratum 2; in recognition that local institutions sometimes have more updated relapse/subsequent cancer data than SDC, in cases where local data is more updated, local data will be used preferentially; the study will petition the Institutional Review Board (IRB) specifically for a waiver of consent to include any relapse and subsequent cancer data obtained from existing records for analysis of the secondary aims; patients selected for Stratum 2 will be those for whom late relapse or subsequent cancer is reported but who lack clear confirmation in existing records (either at SDC or at the local institution)
- STRATUM II: Alive, but have experienced relapse of their original cancer and/or have developed a subsequent cancer (other than non-melanomatous skin cancer) since their original diagnosis
- STRATUM II: All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent
- STRATUM III: OSTEOSARCOMA SURVIVORS
- Previously enrolled osteosarcoma survivors treated on P9754 who are alive and able (themselves and/or parents/legal guardian) to provide written informed consent; note that relapse and subsequent malignancy are not exclusion criteria for P9754 survivors
- Comparison subjects for P9754 survivors will be eligible to be enrolled from any ALTE11C2 participating COG site (even if that institution did not participate on P9754), according to the following criteria:
- Newly diagnosed, previously untreated biopsy-proven moderate or high grade osteosarcoma without metastasis; patients with low grade osteosarcoma, parosteal or periosteal sarcoma are ineligible
- < 31 years of age at time of initial osteosarcoma diagnosis
- Diagnosis occurred between January 1, 1999 through December 31, 2002; duration of therapy can extend beyond 2002
- No evidence of poor or low cardiac function at time of initial osteosarcoma diagnosis; if reports from the time are available: shortening fraction >= 28% by echocardiogram and within the institutional normative range for age, or radionuclide angiogram ejection fraction >= 50%; if imaging reports from the time are no longer available, there must be no documentation within available medical records that suggest poor or low cardiac function at time of diagnosis
- Comparison subject must have institutional records (e.g., clinic note, treatment summary, chemotherapy roadmap) documenting lifetime receipt of 450 to 600 mg/m\^2 of doxorubicin (doses within 10% are acceptable); this includes initial therapy as well as any subsequent therapy for relapse or second cancer, if relevant; as such, comparison subjects who have had osteosarcoma relapse or subsequent malignancies remain eligible so long as they meet all other eligibility criteria
- No anthracycline or anthraquinone aside from doxorubicin was ever given as part of initial or subsequent therapies
- No exposure to DRZ at any point in time
- All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent
- STRATUM IV: CARDIOMYOPATHY CASES, NOT OTHERWISE ELIGIBLE FOR STRATUMS 1, 2, AND 3
- Individuals diagnosed with cancer prior to age 21 years, who required treatment with chemotherapy and/or radiotherapy, achieved initial remission, and remained alive after completing anti-cancer-therapy for at least 1 year
- Must have screening echocardiograms for heart function as part of cancer therapy and off-therapy evaluations available (Digital Imaging and Communications in Medicine [DICOM] format). Images from Video Home System (VHS) tapes and reports only (without images) are not suitable
- Cannot have a known history of congenital heart disease (patent foramen ovale remain eligible) or underlying genetic syndrome associated with abnormal cardiovascular development or health (e.g., down syndrome)
- Based on echocardiography, must have either left ventricular fractional shortening =< 28.0% or ejection fraction =< 50.0% on at least two occasions, with at least one of these measurements occurring after cancer therapy completion and be in the absence of sepsis or any uncontrolled infection
- If the fractional shortening or ejection fraction criteria is only met on one occasion, this must be after cancer therapy completion, be in the absence of sepsis or any uncontrolled infection, and the patient must have subsequently started on chronic medical therapy for cardiomyopathy (e.g., beta-blocker, angiotensin-converting enzyme [ACE]-inhibitor, angiotensin receptor blocker) lasting at least 6 months
- For all participants (stratums 1, 2, 3, and 4), all institutional, Food and Drug Administration (FDA), and National Cancer Institute (NCI) requirements for human studies must be met
Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (79)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Princess Margaret Hospital for Children Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Perth | Ausztrália | Fut, nem toboroz |
| Perth Children's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Perth | Ausztrália | Toboroz |
| Alberta Children's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Calgary | Kanada | Toboroz |
| McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hamilton | Kanada | Felfüggesztve |
| The Montreal Children's Hospital of the MUHC Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Montreal | Kanada | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Montreal | Kanada | Toboroz |
| Children'S Hospital Of Eastern Ontario Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ottawa | Kanada | Fut, nem toboroz |
| Centre hospitalier universitaire de Québec Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Québec | Kanada | Toboroz |
| Hospital for Sick Children Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Toronto | Kanada | Felfüggesztve |
| San Jorge Children's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Juan | Puerto Rico | Toboroz |
| Children's Hospital Medical Center of Akron Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Akron | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of New Mexico Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Albuquerque | Egyesült Államok | Toboroz |
| Mission Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Asheville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Children's Healthcare of Atlanta-Egleston Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Atlanta | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sinai Hospital of Baltimore Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Baltimore | Egyesült Államok | Toboroz |
| Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Baltimore | Egyesült Államok | Toboroz |
| Children's Hospital of Alabama Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Birmingham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Dana-Farber Cancer Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Roswell Park Cancer Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Buffalo | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| University of Vermont and State Agricultural College Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Burlington | Egyesült Államok | Toboroz |
| Medical University of South Carolina Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Charleston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Illinois Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chicago | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Lurie Children's Hospital-Chicago Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chicago | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cincinnati Children's Hospital Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cincinnati | Egyesült Államok | Toboroz |
| Columbia Regional Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Columbia | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Medical City Dallas Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Dallas | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Dallas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Ascension Saint John Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Detroit | Egyesült Államok | Toboroz |
| Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Detroit | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| City of Hope Comprehensive Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Duarte | Egyesült Államok | Toboroz |
| Hurley Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Flint | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Golisano Children's Hospital of Southwest Florida Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fort Myers | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cook Children's Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fort Worth | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| University of Florida Health Science Center - Gainesville Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Gainesville | Egyesült Államok | Felfüggesztve |
| BI-LO Charities Children's Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Greenville | Egyesült Államok | Toboroz |
| Hackensack University Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hackensack | Egyesült Államok | Toboroz |
| Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hollywood | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| University of Hawaii Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Honolulu | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Kapiolani Medical Center for Women and Children Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Honolulu | Egyesült Államok | Toboroz |
| Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Mississippi Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Jackson | Egyesült Államok | Toboroz |
| Nemours Children's Clinic-Jacksonville Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Jacksonville | Egyesült Államok | Toboroz |
| University Medical Center of Southern Nevada Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Las Vegas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Las Vegas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Summerlin Hospital Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Las Vegas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Sunrise Hospital and Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Las Vegas | Egyesült Államok | Toboroz |
| Dartmouth Hitchcock Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lebanon | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Arkansas Children's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Little Rock | Egyesült Államok | Toboroz |
| Valley Children's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Madera | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| Children's Hospital of Wisconsin Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Milwaukee | Egyesült Államok | Toboroz |
| Yale University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New Haven | Egyesült Államok | Toboroz |
| The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New Hyde Park | Egyesült Államok | Toboroz |
| Ochsner Medical Center Jefferson Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New Orleans | Egyesült Államok | Toboroz |
| Kaiser Permanente-Oakland Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Oakland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Advocate Children's Hospital-Oak Lawn Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Oak Lawn | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Oklahoma Health Sciences Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Oklahoma City | Egyesült Államok | Toboroz |
| Nemours Children's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Orlando | Egyesült Államok | Toboroz |
| Lucile Packard Children's Hospital Stanford University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Palo Alto | Egyesült Államok | Toboroz |
| Saint Jude Midwest Affiliate Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Peoria | Egyesült Államok | Toboroz |
| Saint Christopher's Hospital for Children Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| Phoenix Childrens Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Phoenix | Egyesült Államok | Toboroz |
| Legacy Emanuel Children's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Portland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Oregon Health and Science University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Portland | Egyesült Államok | Toboroz |
| Rhode Island Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Providence | Egyesült Államok | Toboroz |
| Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Richmond | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Rochester Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rochester | Egyesült Államok | Toboroz |
| University of Texas Health Science Center at San Antonio Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Antonio | Egyesült Államok | Toboroz |
| Rady Children's Hospital - San Diego Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Diego | Egyesült Államok | Toboroz |
| Maine Children's Cancer Program Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Scarborough | Egyesült Államok | Toboroz |
| Seattle Children's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seattle | Egyesült Államok | Toboroz |
| Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Spokane | Egyesült Államok | Toboroz |
| Washington University School of Medicine Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St Louis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Stony Brook University Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Stony Brook | Egyesült Államok | Toboroz |
| Johns Hopkins All Children's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | St. Petersburg | Egyesült Államok | Fut, nem toboroz |
| State University of New York Upstate Medical University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Syracuse | Egyesült Államok | Toboroz |
| Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
| Banner University Medical Center - Tucson Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tucson | Egyesült Államok | Toboroz |
| Saint Mary's Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | West Palm Beach | Egyesült Államok | Toboroz |
| Wake Forest University Health Sciences Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Winston-Salem | Egyesült Államok | Toboroz |
Kapcsolódó publikációk
- Longitudinal Change in Cardiac Function After Doxorubicin and Dexrazoxane: A Report From Children's Oncology Group ALTE11C2.J Clin Oncol · 2026 · PMID 42561216
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.