NCT01817192Fut, nem toboroz4. fázis

Adjuvant Chemotherapy in Patients With Intermediate or High Risk Stage I or Stage IIA Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer: AIM-HIGH (Adjuvant Intervention in Molecular High Risk Patients)

A Randomized Prospective Trial of Adjuvant Chemotherapy in Patients With Completely Resected Stage I or IIA Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Identified as Intermediate or High Risk by a 14-Gene Prognostic Assay

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 11.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The optimal treatment for Stage I or Stage IIA non-small cell lung cancer (NSCLC) remains controversial. Radiographic surveillance alone has been recommended for stage I and stage IIA patients after the tumor is removed surgically from the lung, and this standard has been based on the fact that no previous clinical trial has demonstrated a benefit for Stage I or Stage IIA NSCLC patients who receive post-operative chemotherapy. These patients, however, have a substantial risk of death within five years after operation, ranging from approximately 30% to 45%, largely due to metastatic disease that is present immediately after surgery but that is undetectable by conventional methods. Some leading organizations therefore currently recommend post-operative chemotherapy as an alternative standard of care in Stage I or Stage IIA NSCLC patients who are considered to be at particularly high-risk. Up until now, however, there has not been a well-validated means to identify stage I and stage IIA NSCLC patients at high risk of death within five years after operation. A new prognostic tool, a 14-Gene Prognostic Assay, which has been validated and definitively demonstrated in large scale studies to identify intermediate and high-risk stage I or Stage IIA patients with non-squamous NSCLC, is now available to all clinicians through a CLIA-certified laboratory. It is therefore now possible to compare the outcomes of patients randomly assigned to one or the other of these competing standards of care.

Állapot (regiszter): Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter): 4. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 420 (tényleges)
Első benyújtás: 2013. márc. 16.
Kezdés: 2020. szept. 11.
Elsődleges befejezés: 2027. máj. 15.
Fő szponzor: Razor Genomics
Betegségek: Tüdőrák
NCT-szám: NCT01817192
EU CT-szám: 2024-511185-37-00
EudraCT-szám: 2013-001494-24

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
Bevont résztvevők: 420
2020. szept. 11. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 15.) között
46 helyszín, 3 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Evidence of incomplete resection
Systemic chemotherapy or anti-cancer agent within 5 years prior to enrollment
Radiotherapy to the chest in the immediate pre- or post- operative period
Malignancies other than the current NSCLC within 5 years prior to randomization, except for adequately treated CIS of the cervix, non-melanoma skin cancer, localized prostate cancer treated locally, ductal carcinoma in situ treated surgically
Treatment with any investigational drug or participation in another clinical trial within 28 days prior to enrollment

Más betegség

Active infection, either systemic or at site of primary resection
Known hypersensitivity to study treatment agents
Evidence of any other disease including infection that contraindicates the use of systemic cytotoxic chemotherapy or puts the patient at high risk for treatment-related complications
Wound dehiscence or infection

Egyéb

Final pathologic diagnosis of pure squamous cell, pure small cell, or pure neuroendocrine histology, or any combination of only these three histologies
Evidence of greater than stage IIA pathologic staging
Pregnant or lactating women
Unwilling to use an effective means of contraception

Kiket keres a vizsgálat

Written informed consent
Age ≥ 18 years
Able to comply with the protocol, including acceptable candidacy for adjuvant chemotherapy according to local institutional standards and likely compliance with follow-up for anticipated length of study (i.e. 5 years from the initiation of enrollment).
Willing to be randomized to chemotherapy.
Histologically documented completely resected (R0) Stage I or IIA non-squamous NSCLC (per 8th edition, TNM staging system)
Adequate tissue sample for the 14-Gene Prognostic Assay
Life expectancy excluding NSCLC diagnosis ≥ 5 years
ECOG performance status 0-1

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (46)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH	Cologne	Németország	Fut, nem toboroz
Asklepios Klinik Gauting GmbH	Gauting	Németország	Fut, nem toboroz
Franziskus Hospital Harderberg	Georgsmarienhuette	Németország	Fut, nem toboroz
LungenClinic Grosshansdorf GmbH	Grosshansdorf	Németország	Fut, nem toboroz
Medizinische Hochschule Hannover	Hanover	Németország	Fut, nem toboroz
Pius Hospital Oldenburg	Oldenburg	Németország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Regional D'Angers	Angers	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier de la Cote Basque	Bayonne	Franciaország	Fut, nem toboroz
Besancon University Hospital Center	Besancon Cedex	Franciaország	Fut, nem toboroz
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine	Bordeaux Cedex	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hôpital Ambroise-Paré	Boulogne-Billancourt	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Intercommunal Créteil	Créteil	Franciaország	Fut, nem toboroz
CHD Vendée	La Roche-sur-Yon	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hôpital Privé Jean Mermoz	Lyon	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hopital Europeen Marseille	Marseille	Franciaország	Fut, nem toboroz
Assistance Publique Hôpitaux de Marseille	Marseille	Franciaország	Fut, nem toboroz
Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace	Mulhouse	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut de Cancérologie du Gard	Nîmes	Franciaország	Fut, nem toboroz
Paris - Hôpital Cochin	Paris	Franciaország	Fut, nem toboroz
GIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci	Paris Cedex 14	Franciaország	Fut, nem toboroz
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris Cedex 18	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hopital Tenon	Paris Cedex 20	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux	Pessac	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers	Poitiers	Franciaország	Fut, nem toboroz
CHU De Rouen	Rouen Cedex	Franciaország	Fut, nem toboroz
HIA Sainte Anne	Toulon Cedex 9	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse	Toulouse	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours	Tours Cedex 9	Franciaország	Fut, nem toboroz
Sarah Cannon- Messino Cancer Center	Asheville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Sarah Cannon- FCS South	Fort Meyers	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
St Francis Cancer Center	Greenville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Mercy Hospital Joplin Missouri	Joplin	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Baptist Health Lexington	Lexington	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Baptist Health Louisville	Louisville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Leonard Cancer Institute	Mission Viejo	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Sarah Cannon - Tennessee Oncology	Nashville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Hackensack Meridian Health	Neptune City	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Mercy Oncology Research Oklahoma City	Oklahoma City	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Sarah Cannon- FCS North	Petersburg	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Allegheny Health Network Research Institute	Pittsburgh	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
UC Davis Comprehensive Cancer Center	Sacramento	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Providence Medical Foundation - Santa Rosa	Santa Rosa	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Swedish Cancer Institute	Seattle	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Mercy Oncology Research St. Louis	St Louis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Sarah Cannon- FCS Panhandle	Tallahassee	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Sarah Cannon- FCS East	West Palm Beach	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.