Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT01827553Befejeződött3. fázis

Pancreatic Carcinoma: Chemoradiation Compared With Chemotherapy Alone After Induction Chemotherapy

Significance of Chemoradiation Following Induction Chemotherapy in Locally Advanced,Unresectable Pancreatic Cancer -a Randomised Phase 3 Trial: Chemoradiation Following Induction Chemotherapy Compared With Chemotherapy Alone

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. ápr. 11.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This randomized trial examines the effectiveness of chemoradiotherapy compared to chemotherapy alone after induction chemotherapy with 3 cycles of gemcitabine or 6 cycles of FOLFIRINOX in patients with locally advanced, non resectable and non-metastatic pancreatic cancer. Chemotherapeutic agent in chemoradiotherapy is gemcitabine administered in 5 cycles, the agent and its administration for sole chemotherapy is determined by induction chemotherapy. Operability of tumor is evaluated at week 11 after randomisation. Patients will be followed for the duration of therapy and for 5 years after the last study treatment. Overall survival at the end of follow up is defined as primary endpoint. Secondary endpoints are tumor-free survival, rate of local recurrence or local progression, rate of distant metastasis, acute and late toxicity of the chemoradiotherapy, quality of life, rate of remission, rate of curative resections (R0) after chemotherapy and chemoradiotherapy. It is planned to include a total number of 830 patients.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
830 (tervezett)
Első benyújtás
2013. ápr. 4.
Kezdés
2013. ápr. 4.
Elsődleges befejezés
2021. febr. 2.
Fő szponzor
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
NCT-szám
NCT01827553

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 830
  • 2013. ápr. 4. és az elsődleges befejezés (2021. febr. 2.) között
  • 23 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • the Inclusion of patients with prior or concurrent malignancy (≤ 5 years prior to enrolment in study) must be discussed
  • prior radiotherapy or chemotherapy

Más betegség

  • synchron second malignant neoplasm except basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix after curative therapy
  • chronic inflammatory disease of the intestine
  • known allergic reactions on study medication
  • preexisting uncontrolled cardiac disease, signs of cardiac failure, or rhythm disturbances requiring therapy, myocardial infarction within the past 6 months, unstable angina pectoris, congestive heart failure, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart disease
  • neurological and/or psychiatric diseases: stroke, dementia, epilepsy, psychosis
  • active intractable or uncontrollable infection, HIV-infection

Laborértékek

  • insufficient liver function: Bilirubin > 2,0 mg/dl; SGOT, SGPT, alkaline phosphatase, gGT more than 3 times upper limit of normal (after Stent implantation in case of obstructive jaundice); cirrhosis of the liver Child B and C
  • insufficient bone marrow function: WBC < 3,0 x 10\^9/l, Platelets > 100 x 10\^9/l
  • serum creatinine > 1,5 mg/dl, creatinin clearance < 60ml/min (or comparable test)

Egyéb

  • fertile patients who refuse effective contraception during study treatment
  • on-treatment participation on other trials

Kiket keres a vizsgálat

  • Age > 18 years
  • histologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas
  • no evidence of distant metastasis based on computed tomography of the thorax and abdomen
  • non resectable pancreatic cancer
  • no evidence of peritoneal carcinosis
  • ECOG-performance status ≤ 2
  • signed study-specific consent form prior to therapy

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (23)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Bayreuth, KlinikumBayreuthNémetországIsmeretlen állapot
Bochum, St. Josef-HospitalBochumNémetországIsmeretlen állapot
Bochum, Augusta-Kranken-Anstalt, Hämatologie/OnkologieBochumNémetországIsmeretlen állapot
Köln UniversitätsklinikumCologneNémetországIsmeretlen állapot
Dresden Onkologische GemeinschaftspraxisDresdenNémetországIsmeretlen állapot
Erlangen UniversitätsklinikumErlangenNémetországIsmeretlen állapot
Frankfurt/Main UniversitätsklinikumFrankfurt am MainNémetországIsmeretlen állapot
Freiburg UniversitätsklinikumFreiburg im BreisgauNémetországIsmeretlen állapot
Göttingen UniversitätsmedizinGöttingenNémetországIsmeretlen állapot
Halle St. Elisabeth und St. Barbara KrankenhausHalleNémetországIsmeretlen állapot
Heilbronn SLK-KlinikenHeilbronnNémetországIsmeretlen állapot
Jena UniversitätsklinikumJenaNémetországIsmeretlen állapot
Leer MVMLeerNémetországIsmeretlen állapot
Leipzig UCCLLeipzigNémetországIsmeretlen állapot
Magdeburg UniversitätsklinikumMagdeburgNémetországIsmeretlen állapot
Magdeburg KlinikumMagdeburgNémetországIsmeretlen állapot
Mannheim UniversitätsmedizinMannheimNémetországIsmeretlen állapot
München Großhadern LMUMünchenNémetországIsmeretlen állapot
Münster UniversitätsklinikumMünsterNémetországIsmeretlen állapot
Oldenburg Pius HospitalOldenburgNémetországIsmeretlen állapot
Regensburg UniversitätsklinikumRegensburgNémetországIsmeretlen állapot
Regensburg Krankenhaus Barmherzige BrüderRegensburgNémetországIsmeretlen állapot
Würzburg CCC MainfrankenWürzburgNémetországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.