NCT01837745Fut, nem toboroz3. fázis
Differentiated Thyroid Cancer: is There a Need for Radioiodine Ablation in Low Risk Patients?
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. máj. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Open-label randomized phase III trial, using a non-inferiority comparison design. After randomization,patients will receive either post-operative radioiodine ablation with an activity of 1.1 GBq (30 mCi) after stimulation by rhTSH, and then be followed-up (ablation group) or be followed-up (without postoperative radioiodine ablation) (follow-up group). The objective is to assess the non-inferiority of the proportion of patients without tumor-related event evaluated at three years after randomisation in the absence of radioiodine ablation (follow-up group) compared to the ablation group, in patients with low-risk differentiated thyroid cancer treated with total thyroidectomy with or without lymph node dissection (pT1am N0 or Nx, pT1b N0 or Nx)
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 776 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2013. ápr. 16.
- Kezdés
- 2013. máj. 13.
- Elsődleges befejezés
- 2022. ápr. 1.
- Fő szponzor
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Betegségek
- Pajzsmirigyrák
- NCT-szám
- NCT01837745
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 776
- 2013. máj. 13. és az elsődleges befejezés (2022. ápr. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients having undergone total thyroidectomy less than 2 months or more than 5 months before inclusion
- Patients previously treated with radioactive iodine or who previously underwent a whole body scan with radioactive iodine
Más betegség
- Patients with cancer classified as pT1a unifocal (in which ablation is not necessary), or pT1N1, pT2, pT3, pT4 or N1 (who have a higher risk of recurrence) (classification TNM 2010)
- Patients with another malignancy not in remission for at least 2 years (except for in situ cervix uterine cancer, basocellular skin cancer)
- Patients with a recent history of drugs affecting thyroid function, including injection of radiocontrast agents during the last 8 weeks.
- Subject with any kind of disorder that may compromise his/her ability to give written informed consent and/or to comply with study procedures
Egyéb
- Patients having undergone less than a total thyroidectomy
- Patients with aggressive histotype (poorly differentiated, tall-clear-cylindric cell, diffuse sclerosing, or with an anaplastic component)
- Patient with known distant metastasis
- Abnormal post-operative neck ultrasound of the lateral lymph node compartments
- Pregnant or breast feeding women
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with differentiated thyroid cancer (papillary, follicular or with Hurthle cells) in the absence of aggressive histological subtypes (poorly differentiated, tall-clear-cylindric cell, diffuse sclerosing or with an anaplastic component)
- Patients having undergone a total thyroidectomy with complete (R0) tumor resection, with or without lymph node neck dissection
- Total thyroidectomy performed 2 to 5 months before inclusion
- Patients with low risk of recurrence: pT1amN0 or pT1amNx with a sum of the size of the lesions above 1 cm and equal to or less than 2 cm, or pT1bN0 or pT1bNx (TNM 2010 classification).
- Post-operative neck ultrasound (performed 2 to 5 months after surgery) showing the absence of abnormalities in the lateral lymph node compartments, or if abnormalities, no lymph nodes with abnormal cytology and/or thyroglobulin concentration in the aspirate fluid \> 10 ng/mL
- Age \>=18 years
- Performance status of 0 or 1
- Patients who signed the informed consent
- Patients who can be followed-up annually during 5 years in order to assess the objectives of the study
- Women of childbearing age should have a negative pregnancy test before any radioiodine administration
- Both patients with or without thyroglobulin antibodies are eligible
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institut Gustave Roussy Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Villejuif | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.