NCT01854775Befejeződött2/3. fázis
Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Antiviral Activity of the Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single Tablet Regimen (STR) in HIV-1 Infected Antiretroviral Treatment-Naive Adolescents and Virologically Suppressed Children
A Phase 2/3, Open-Label Study of the Pharmacokinetics, Safety, and Antiviral Activity of the Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (E/C/F/TAF) Single Tablet Regimen (STR) in HIV-1 Infected Antiretroviral Treatment-Naive Adolescents and Virologically Suppressed Children
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The primary objectives of Cohort 1 are to evaluate the steady state pharmacokinetics (PK) for elvitegravir (EVG) and tenofovir alafenamide (TAF) and confirm the dose of the elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) STR (Part A) and to evaluate the safety and tolerability of E/C/F/TAF STR through Week 24 (Part B) in human immunodeficiency virus - 1 (HIV-1) infected, antiretroviral (ARV) treatment-naive adolescents. The primary objectives of Cohort 2 are to evaluate the PK of EVG and TAF (Part A), and to evaluate the safety and tolerability of E/C/F/TAF through Week 24 (Part B) in virologically suppressed HIV-1 infection children 6 to < 12 years weighing >= 25 kg. The primary objectives of Cohort 3 are to evaluate the PK of EVG and TAF and confirm the dose of the STR, and to evaluate the safety and tolerability of E/C/F/TAF low dose (LD) STR in virologically suppressed HIV-1 infected children ≥ 2 years of age and weighing ≥ 14 to < 25 kg.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 129 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2013. máj. 3.
- Kezdés
- 2013. máj. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2020. máj. 11.
- Fő szponzor
- Gilead Sciences
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT01854775
- EudraCT-szám
- 2013-002780-26
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Bevont résztvevők: 129
- 2013. máj. 6. és az elsődleges befejezés (2020. máj. 11.) között
- 16 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Hepatitis B or hepatitis C virus infection
- Evidence of active pulmonary or extra-pulmonary tuberculosis disease within 3 months of the screening visit.
Egyéb
- Individuals experiencing decompensated cirrhosis
- Pregnant or lactating females
- Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Cohort 1
- Age at baseline: 12 years to < 18 years old
- Weight at screening: ≥ 35 kg (77 lbs)
- Plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) levels of ≥ 1,000 copies/mL at screening (Roche COBAS TaqMan v2.0)
- Screening genotype report shows sensitivity to EVG, emtricitabine (FTC) and tenofovir (TFV)
- No prior use of any approved or experimental anti-HIV-1 drug for any length of time
- Cohort 2
- Age at baseline: 6 years to < 12 years old
- Weight at screening: ≥ 25 kg (55 lbs)
- Plasma HIV-1 RNA of < 50 copies/mL (or undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is > 50 copies/mL) for ≥ 180 consecutive days (6 months) prior to screening on a stable antiretroviral regimen, without documented history of resistance to any component of E/C/F/TAF STR.
- Cohort 3
- Age at baseline: ≥ 2 years old
- Weight at screening: ≥ 14 kg (31 lbs) to < 25 kg (55 lbs)
- Plasma HIV-1 RNA: < 50 copies/mL (or undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is > 50 copies/mL) for ≥ 180 consecutive days (6 months) prior to screening on a stable antiretroviral regimen, without prior history of resistance to any component of E/C/F/TAF STR
Életkor a regiszterben: 2 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (16)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT) | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Queen Savang Vadhana Memorial Hospital | Chon Buri | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University | Khon Kaen | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Joint Clinical Research Centre | Kampala | Uganda | Ismeretlen állapot |
| Emory University School of Medicine | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Miller's Children Hospital | Long Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| St. Jude Children's Research Hospital | Memphis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Seattle Children's Hospital | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Research Institute | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Desmond Tutu HIV Foundation | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| KIDCRU Ward J8 | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Be Part Yoluntu Centre | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Perinatal HIV Research Unit Baragwanath Hospital | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Clinical HIV Research Unit | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Empilweni Services and Research Unit (ESRU) | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| University of Zimbabwe - Clinical Research Centre | Belgravia | Zimbabwe | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.