NCT01895244Befejeződött2. fázis
Autologous Stem Cell Transplantation for Progressive Systemic Sclerosis
Highdose Chemotherapy and Transplantation of 34+ Selected Stem Cell for Progressive Systemic Sclerosis - Modification According to Manifestation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. júl. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Autologous stem cell therapy has been shown to be effective in patients with systemic sclerosis. Nevertheless treatment is associated with treatment related mortality and patients die during follow up despite successful transplantation. Intention of this trial is to improve overall survival by modifying the existing protocol used for the ASTIS trial. To reduce treatment toxicity we reduce the dose of Cyclophosphamide (CYC) for mobilisation to 2x1g. Especially in patients with cardiac manifestations we also modify the conditioning regimen by adding thiotepa and reducing CYC; as CYC has known cardiotoxic side effects.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 44 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2013. júl. 1.
- Kezdés
- 2012. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2021. szept.
- Fő szponzor
- University Hospital Tuebingen
- Betegségek
- Szisztémás szklerózis (szkleroderma)
- NCT-szám
- NCT01895244
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 44
- 2012. szept. és az elsődleges befejezés (2021. szept.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previously damaged bone marrow
- Previous myelotoxic treatment:
- Severe concomitant psychiatric illness (depression, psychosis)
- Continued drug abuse
Más betegség
- Pulmonary arterial hypertension with systolic pulmonary arterial pressure (PAPsys) >50mm Hg
- Infection (Hepatitis B/C, HIV, Salmonella carrier, syphilis, relative: history of tuberculosis)
Laborértékek
- Severe heart failure with ejection fraction (EF) < 30% in echo
- Kidney insufficiency: creatinine clearance <30 ml/min
Életkor
- Age <18 years
Egyéb
- Pregnancy or inadequate contraception
- Reduced lung function
- Inspiratory vital capacity (IVC) < 50% of normal
- Carbon monoxide (CO)-Diffusion capacity SB < 40%
- Leukopenia < 2,000/µl
- Thrombopenia < 100,000/µl
- Cyclophosphamide > 50g cumulative (relative)
- Substance dependence
- Continued nicotine abuse
- Continued alcohol abuse
- Consent not given
- Poor compliance
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of progressive systemic sclerosis <7 years
- Progressive course despite cyclophosphamide pretreatment
- Cyclophosphamide i.v.: at least 3 x with 500-1000 mg/m² every 3-4 weeks or
- Cyclophosphamide p.o. with at least 100mg/day for at least 2 months or
- Contraindication to treatment with cyclophosphamide
- Progress defined as at least one of the following criteria:
- Increase in the mRSS
- Worsening of the lung function
- Increase in fibrosis/alveolitis in thorax CT
- Worsening kidney function through manifestation of systemic sclerosis
- Limited or diffuse cutaneous progressive form of Ssc with organ manifestation in the lungs/heart or kidneys
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospital Tuebingen; Department of oncology, hematology, rheumatology, immunology and pulmology | Tübingen | Németország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.