NCT01898039Toboroz1/2. fázis
Modified Vaccine for High Risk or Low Residual Melanoma Patients
Allogeneic Vaccine Modified to Express HLA A2/4-1BB Ligand for High Risk or Low Residual Disease Melanoma Patients - Phase I/II Study.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 2. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study is designed for patients who had malignant melanoma and, following tumor removal, are now free of disease, or have only very minor residual disease, and are at a very high risk of disease recurrence. These patients will be treated with the A2/4-1BBL melanoma vaccine, a compatible melanoma cell line that has been engineered to express a molecule termed 4-1BBL, which enhances the chances of the cell line to be recognized by the patient's immune system, and to induce its stimulation. The hypothesis that drives the study states that the immune response against the cell line will also be effective against the residual tumor that may still be present in the body.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2013. máj. 9.
- Kezdés
- 2013. máj.
- Elsődleges befejezés
- 2027. ápr.
- Fő szponzor
- Hadassah Medical Organization
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Melanóma
- NCT-szám
- NCT01898039
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 50
- 2013. máj. és az elsődleges befejezés (2027. ápr.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Administration of cytotoxic drugs or extensive radiotherapy less than 28 days prior to protocol administration.
- Active brain metastases requiring corticosteroids.
- Concurrent malignancy (other than skin cancer, carcinoma in situ of cervix and early stage prostate cancer).
Más betegség
- Active serious infection.
- Allergy to penicillin.
- HIV and chronic hepatitis B and C carrier
Egyéb
- Patient's will to withdraw from the study at any stage.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients included in this protocol must carry one or more of the following tissue typing alleles: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). We estimate that 50% of melanoma patients will be eligible.
- Cutaneous malignant melanoma AJCC stage IIb (>4 mm) or IIc (ulcerated melanoma >4mm).
- Metastatic melanoma AJCC stage III (nodal involvement, N1-3a,b) post-surgical removal of lymph nodes.
- Metastatic melanoma AJCC stage IV, completely resected.
- Non-resectable metastatic melanoma of low burden disease and normal LDH who have undergone at least two treatment lines, including chemotherapy (DTIC, temodal, taxanes, platinum compounds), anti-CTLA-4 (ipilimumab) and B-RAF inhibitor if harboring the V600E BRAF mutation in their tumor.
- Non cutaneous malignant melanoma of respective stages including uveal and mucosal melanoma.
- Melanoma can be of either mutant or wild-type B-RAF.
- Karnofsky performance status > 80 (Normal activity with effort).
- No active cardio-respiratory disease.
- Not pregnant or nursing. Women must take contraceptives during the treatment period.Hematocrit >25% and WBC >3000.
- Informed consent of the patient.
Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization | Jerusalem | Izrael | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.