NCT01918215Befejeződött

Cardiac Magnetic Resonance GUIDEd Management of Mild-moderate Left Ventricular Systolic Dysfunction.

Cardiac Magnetic Resonance GUIDEd Management of Mild-moderate Left Ventricular Systolic Dysfunction

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 8.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Contemporary heart failure (HF) guidelines recommend insertion of a primary prevention implantable defibrillator (ICD) in patients with left ventricular ejection fraction less than 35% (LVEF < 35%) on maximally tolerated medical therapy. Nevertheless, there are a substantial number of HF patients who have LVEF>35% and hence do not qualify for ICD, who succumb to sudden cardiac death (SCD). At present our tools to reliably risk stratify these patients with mild-moderate systolic dysfunction (LVEF 36-50%) are poor. It is likely that these patients have ventricular scar and/or replacement fibrosis as a substrate for their malignant arrhythmia. Cardiovascular magnetic resonance imaging (CMR) can reliably identify and quantify both ventricular scar (seen in Ischaemic cardiomyopathy, ICM) and replacement myocardial fibrosis (seen in Non-Ischemic Cardiomyopathy, NICM). Methods/Design: A multi-centre randomised controlled trial in which 428 patients with mild-moderate left-ventricular systolic dysfunction (either ICM or NICM) and ventricular scar/fibrosis on cardiovascular magnetic resonance are randomized to either ICD or implantable loop recorder (ILR) insertion and are followed up until the last patient recruited has been in the study for 3 years. Potentially eligible patients will have a screening CMR and will be enrolled into the device arm of study based on the presence of any ventricular scar/fibrosis (CMR +). Patients who do not have ventricular scar/fibrosis will be followed up in an observational registry, and will not be randomised. In both the device and registry arms, we aim to enrol 700 patients in Australia and 355 in Europe. The primary hypothesis is that among patients with mild-moderate left ventricular systolic dysfunction, a routine CMR guided management strategy of ICD insertion is superior to a conservative strategy of standard care.

Állapot (regiszter): Befejeződött
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 453 (tényleges)
Első benyújtás: 2013. ápr. 19.
Kezdés: 2015. júl.
Elsődleges befejezés: 2026. ápr.
Fő szponzor: Flinders University
Betegségek: Szívelégtelenség
NCT-szám: NCT01918215

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
Bevont résztvevők: 453
2015. júl. és az elsődleges befejezés (2026. ápr.) között
18 helyszín, 3 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

History of cardiac arrest or spontaneous or inducible sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation unless within 48 hours of an acute MI
Standard Cardiac Magnetic Resonance imaging contraindications (e.g. severe claustrophobia)
Clinical indication for ICD or Pacemaker or cardiac resynchronisation therapy.
Recent Myocardial Infarction (MI) (<40 days) or cardiac revascularization (<90 days)
New York Heart Association HF functional class IV at baseline
Conditions associated with life expectancy <1 year

Laborértékek

CMR LVEF ≤35% or>50%
Severe renal insufficiency (eGFR< 30mls/min/1.73m2)

Egyéb

Cardiomyopathy related to sarcoidosis
Currently implanted permanent pacemaker and/or pacemaker/ICD lead
Pregnancy or in females of child-bearing potential, the non-use of accepted forms of contraception

Kiket keres a vizsgálat

Age equal or greater than 18 years
Patients with coronary artery disease (CAD) or dilated cardiomyopathy (DCM) of the idiopathic, chronic post myocarditis or familial type.
Left ventricular systolic impairment as defined by left ventricular ejection fraction 36-50% by any current standard technique (echocardiogram, multiple gated acquisition scan (MUGA), angiography or CMR taken in the last six months. If a LGE CMR has been taken within 2 months this scan can be used for inclusion
Able and willing to comply with all pre-, post- and follow-up testing, and requirements
On maximum tolerated doses of ACE inhibitors (or Angiotensin and Receptor Blockers if intolerant of ACE) and Beta Blockers

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (18)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Flinders Medical Centre	Bedford Park	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Princess Alexandra Hospital	Brisbane	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Lyell McEwin Hospital	Elizabeth Vale	Ausztrália	Ismeretlen állapot
St. Vincent's Hospital	Fitzroy	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Royal Brisbane & Women s Hospital	Herston	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Royal Hobart Hospital	Hobart	Ausztrália	Ismeretlen állapot
The Alfred	Melbourne	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Sir Charles Gairdner Hospital	Nedlands	Ausztrália	Ismeretlen állapot
John Hunter Hospital	New Lambton	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Royal Perth Hospital	Perth	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Coburg Hospital	Coburg	Németország	Ismeretlen állapot
Schwarzwald Baar Klinikum	Villingen-Schwenningen	Németország	Ismeretlen állapot
University Hospital Würzburg	Würzburg	Németország	Ismeretlen állapot
Belfast Health and Social Care Trust	Belfast	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
The Bristol Heart Institute	Bristol	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Golden Jubilee National Hospital	Clydebank	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Glenfield General Hospital	Leicester	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust	Manchester	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Cardiovascular Magnetic Resonance to Guide Defibrillator Implantation for LVEF of 36% to 50%: The CMR GUIDE Randomized Clinical Trial.JAMA · 2026 · PMID 42663169

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.