NCT01964157Befejeződött2. fázis
An Open-label, Multicenter, Phase II Study of LDK378 in Patients With Non-small Cell Lung Cancer Harboring ROS1 Rearrangement
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
ROS1 is a receptor tyrosine kinase with constitutive kinase activity. ROS1 was previously discovered in cell lines where ROS1 fused with other proteins to act as a driver oncogene. In 2007, Rikova et al reported ROS1 fusion as driver mutations in NSCLC cell line (HCC78; SLC34A2-ROS1) and NSCLC patient (CD74-ROS1). Li et al also found about 1% of samples harboring CD74-ROS1 fusion in 202 resected lung adenocarcinomas from never smokers. The incidence was as high as 10% in East Asian population. Currently there are now at least 13 ROS1 fusion variants involving 8 fusion partners (CD74-, SLC34A2-, FIG-, TPM3-, SDC4-, LRIG3-, ERZ-, KDERL2-) identified in ROS1 positive NSCLC. LDK378 is an orally highly selective and potent ALK kinase inhibitor. In preclinical studies, LDK378 has much lower IC50 values than crizotinib in cell lines engineered to express ROS1 rearrangement (0.15 nM versus 3 nM) and is approximately 20-fold more potent. LDK378 is a potent inhibitor of tumor growth in rodent models of both ALCL and NSCLC. We suggest a phase II trial of LDK378 in advanced non-small cell lung cancer patients with ROS1 rearrangement. The aim of current trial is to evaluate the antitumor efficacy and safety profile of LDK378 and to identify biomarker to predict the tumor response to LDK378.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 32 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2013. okt. 9.
- Kezdés
- 2013. szept. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jan. 29.
- Fő szponzor
- Yonsei University
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT01964157
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 32
- 2013. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2026. jan. 29.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Any unresolved chronic toxicity greater than CTC grade 2 from previous anticancer therapy.
- Any clinically significant gastrointestinal abnormalities which may impair intake or absorption of the study drug
- Subjects with symptomatic central nervous system (CNS) metastases who are neurologically unstable or have required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to study entry to manage CNS symptoms
Más betegség
- Any major operation or irradiation within 4 weeks of baseline disease assessment
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ or treated thyroid cancer.
Laborértékek
- Subjects with an uncontrolled major cardiovascular disease (including AMI within 12 months, unstable angina within 6 months, over NYHA class III congestive heart failure, congenital long QT syndrome, 2° or more AV Block and uncontrolled hypertension)
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the patient to participate in the study
Egyéb
- Pregnant or lactating female
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects with histologically or cytologically confirmed, unresectable NSCLC that carries a ROS1 rearrangement, as per FISH assay (Abbott Molecular Inc.)
- ECOG performance status of 0 to 2
- Male or female; ≥ 20 years of age
- Subjects must have received at least 1 platinum doublet to treat their locally advanced or metastatic NSCLC
- Subjects whose disease has progressed within 6 months Subjects with measurable lesion (using RECIST 1.1 criteria)
- Subjects must have recovered from all toxicities related to prior anticancer therapies to grade ≤ 2
- Subjects must have archival tissue sample available, collected either at the time of diagnosis of NSCLC or any time since
- Provision of written informed consent prior to any study specific procedures
Életkor a regiszterben: 20 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.