NCT01985061Befejeződött2. fázis
Evaluation of 3 Different Doses of IV Busulfan
Prospective and Multicentre Evaluation of 3 Different Doses of IV Busulfan Associated With Fludarabine and Thymoglobuline in the Conditioning of Allogeneic Stem Cell Transplantation (SCT) From a Matched Related or Unrelated Donor in Patients With Poor Prognosis Myeloid Malignancies
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Albeit the safety of the stem cell transplantation procedure has been greatly improved, further refining the intensity of the conditioning is an important issue to explore, especially in patients with poor prognosis, the goal being to maintain the very favorable safety profile and improve the disease control. This is the goal our prospective trial; we aim to prospectively evaluate in a prospective multicenter trial the efficacy of different conditioning regimens in patients with high-risk myeloid malignancies. The study is a phase II trial randomizing patients between a prospective active control arm (BX2) and two experimental arms (BX3 and BX4). A standard group was kept in this clinical trial in order to avoid the limitations induced by the comparison with historical controls in the context of continuously improving practice. Each experimental arm will be conducted in parallel according to a standard phase II trial design. In addition, this trial will associate four ancillary studies to the main clinical objective: 1/ a prospective assessment of the quality of life of the patients over a period of 2 years 2/ an analysis of the cost effectiveness of the procedure, assessed over a period of 2 years 3/ an observational busulfan pharmacokinetic study 4/ a busulfan pharmacogenomic study
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 177 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2013. okt. 31.
- Kezdés
- 2013. dec.
- Elsődleges befejezés
- 2026. máj. 27.
- Fő szponzor
- Institut Paoli-Calmettes
- NCT-szám
- NCT01985061
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 177
- 2013. dec. és az elsődleges befejezés (2026. máj. 27.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of previous Allo-Hematological Stem Cell Transplantation (HSCT)
- Concomitant neoplastic disease
Más betegség
- HIV positivity
- Signs of chronic active hepatitis B and/or C
- Evolutive psychiatric disease
Egyéb
- Pregnant or lactating woman or without contraception (for child bearing potential wom-en)
- Usual contra-indications for Allo-HSCT
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with poor prognosis myeloid malignancies:
- Myelodysplastic syndrome,
- Acute Myeloid Leukemia (AML) beyond Complete Response (CR1),
- CR1 AML with poor risk cytogenetics
- Adult patients: aged ≥ 55 years up to 65 or < 55 years not eligible for myeloablative conditioning regimen based on Total Body Irradiation (TBI) or double alkylating agent combinations.
- Availability of a HLA identical sibling or matched unrelated donor (10/10)
- Affiliation to social security
- Written Informed Consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institut Paoli-Calmettes | Marseille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.