NCT01992952Fut, nem toboroz1/2. fázis
Fulvestrant +/- Akt Inhibition in Advanced Aromatase Inhibitor Resistant Breast Cancer
A Phase 1b/2 Randomised Placebo Controlled Trial of Fulvestrant +/- AZD5363 in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer Previously Treated With a Third Generation Aromatase Inhibitor
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a two stage study, with an initial dose escalation phase I study and subsequent double blind randomised phase II controlled trial. Eligible patients are post-menopausal women with metastatic ER+ breast cancer not suitable for surgical resection. Patients should be suitable for endocrine treatment, but have received no more than 3 previous lines of endocrine treatment and up to 1 line of chemotherapy for metastatic disease. They will also have had progressive disease during treatment with an aromatase inhibitor. Following the dose-escalation in stage 1, patients will be randomised to receive fulvestrant plus either placebo or 480mg (or maximum tolerated dose) of AZD5363 oral capsules or tablets taken once daily. Patients will receive fulvestrant in combination with either placebo or AZD5363 until disease progression. Patients may continue to receive fulvestrant and AZD5363/placebo treatment even after the last trial visit.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 149 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2013. okt. 21.
- Kezdés
- 2014. máj. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2019. márc.
- Fő szponzor
- Velindre NHS Trust
- Betegségek
- Áttétes emlőrák
- NCT-szám
- NCT01992952
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 149
- 2014. máj. 7. és az elsődleges befejezés (2019. márc.) között
- 21 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous treatment with fulvestrant or PI3K/mTOR(mammalian target of rapamycin )/Akt inhibitor therapy
- Treatment with chemotherapy, immunotherapy or targeted, biologic or tumour embolisation within 21 days of study drug administration
- Palliative radiotherapy within 7 days of study drug
- Concomitant medication unsuitable for combination with trial medication
Más betegség
- Rapidly progressive visceral disease not suitable for further endocrine therapy
- Any co-existing medical condition precluding trial entry including significant cardiac disease (to be defined in the protocol)
Laborértékek
- Clinically significant abnormalities in glucose metabolism
Egyéb
- Known brain or leptomeningeal metastases
Kiket keres a vizsgálat
- Post-menopausal Women
- Life expectancy 3 months
- Histological confirmation of ER+ breast cancer
- Clinical or histological confirmation of metastatic or locally advanced disease not amenable to surgical resection
- Measurable or non-measurable disease
- Adequate bone marrow, renal and hepatic function
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < or equal to 2
- Progressive disease whilst receiving an aromatase inhibitor (AI) for metastatic breast cancer (MBC)
- Relapsed with metastatic disease whilst receiving an AI in adjuvant setting
- Up to 3 prior lines of endocrine therapy for Advanced Breast Cancer
- Up to 1 line of chemotherapy for Advanced Breast Cancer
- Patient willing to donate archival tumour sample
- Patient willing to donate baseline blood sample
- Suitable for further endocrine therapy
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (21)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Ysbyty Gwynedd | Bangor | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Clatterbridge Cancer Centre | Bebington | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Blackburn Hospital | Blackburn | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Blackpool Victoria Hospital | Blackpool | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Velindre NHS Trust | Cardiff | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University Hospital of North Durham | Durham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Great Western General Hospital | Edinburgh | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust | Huddersfield | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| The Ipswich Hospital NHS Trust | Ipswich | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University Hospitals Morecambe Bay | Lancaster | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| St James's University Hospital | Leeds | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Mount Vernon Cancer Centre | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Free Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Christie Hospital | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Derriford Hospital | Plymouth | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Preston Hospital | Preston | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Glan Clwyd Hospital | Rhyl | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Queen's Hospital | Romford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Southampton General Hospital | Southampton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Stoke University Hospital | Stoke-on-Trent | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal Albert and Edward Infirmary -Wrightington | Wigan | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.