NCT01999361Toboroz
Prevention of de Novo Allosensitization in Islet Transplant Recipients Following Complete Graft Loss
Myfortic® Monotherapy to Prevention of de Novo Allosensitization in Islet Transplant Recipients Following Complete Graft Loss
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 23.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a single-center, prospective, open label study in islet transplant recipients after complete islet graft rejection/loss, defined as stimulated c-peptide ≤0.3 ng/mL.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 18 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2013. nov. 25.
- Kezdés
- 2009. jan.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan.
- Fő szponzor
- Rodolfo Alejandro
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT01999361
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 18
- 2009. jan. és az elsődleges befejezés (2027. jan.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek legalább egy szigetsejt-átültetésük volt, és a graft teljesen elveszett. A Myfortic nevű gyógyszert egyedül kapják, hogy megelőzzék az új szenzitizációt (új ellenanyagok kialakulását az adományozó szövete ellen).
- Életkor
- 18–70 év
- Nem
- Férfiak és nők
- A betegség stádiuma
- A szigetsejt-graft teljes elvesztése vagy kilökődése, a stimulált C-peptid 0.3 ng/ml alatt.
- Korábbi kezelés
- Legalább egy szigetsejt-átültetés. Jelenleg immunszuppresszív gyógyszert szed, vagy a szigetsejt-átültetési protokoll szerint abbahagyta.
- Biomarker vagy leletérték
- Stimulált C-peptid 0.3 ng/ml alatt.
A részvétel fő kizáró okai
- Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás
- Aktív fertőzés, például hepatitis B, hepatitis C, HIV vagy TB
- Bármilyen korábbi daganatos betegség, kivéve a teljesen eltávolított laphámsejtes vagy bazálsejtes bőrrákot
- 50% vagy afeletti PRA, vagy a kutató megítélése szerint jelentős szenzitizáció
- Aktív alkohol- vagy kábítószer-használat
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Known history of untreated severe hyperlipidemia, obesity, or refractory hypertension
- History of active infection including hepatitis B, hepatitis C, HIV, or TB.
- Any history of malignancy except for completely resected squamous or basal skin cell carcinoma.
- Evidence of inter-current infection.
- Active peptic ulcer disease
Laborértékek
- Severe co-existing history of cardiac disease, characterized by a history of any one of these conditions: recent myocardial infarction (within past 6 months), evidence of ischemia on functional cardiac exam within the last year, or left ventricular ejection fraction <30%.
- History of persistent elevation of liver function tests. SGOT (AST), SGPT (ALT), alkaline phosphatase or total bilirubin, with values >1.5 times normal upper limits will exclude a patient.
Egyéb
- For female participants: Positive pregnancy test or presently breast-feeding.
- Known active alcohol or substance abuse.
- History on non-adherence to prescribed regimens including immunosuppression.
- PRA ≥ 50% or evidence of significant sensitization to be determined at discretion of the investigator.
Kiket keres a vizsgálat
- Male and female patients age 18-70 years of age.
- Ability to provide written informed consent.
- Mentally stable and able to comply with the procedures of the study protocol.
- Any subject currently prescribed immunosuppressive medications or discontinuation of immunosuppressive medications indicated as per current protocol of islet transplantation.
- History of at least one islet transplant.
- Stimulated C-peptide <0.3 ng/ml.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Diabetes Research Institute | Miami | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.