NCT02016924Fut, nem toboroz2/3. fázis
Study of Cobicistat-Boosted Atazanavir (ATV/co), Cobicistat-Boosted Darunavir (DRV/co) and Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF) in Children With HIV
A Phase 2/3, Multicenter, Open-label, Multicohort Study Evaluating Pharmacokinetics (PK), Safety, and Efficacy of Cobicistat-boosted Atazanavir (ATV/co) or Cobicistat-boosted Darunavir (DRV/co) and Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF) in HIV-1 Infected, Virologically Suppressed Pediatric Participants
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical study is to learn more about the safety and dosing of study drugs, cobicistat-boosted Atazanavir (ATV/co), cobicistat-boosted darunavir (DRV/co) and emtricitabine/tenofovir alafenamide (F/TAF), in children (age ≥ 4 weeks to < 18 years) with HIV.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2/3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 133 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2013. dec. 16.
- Kezdés
- 2014. jan. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2025. jún. 13.
- Fő szponzor
- Gilead Sciences
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT02016924
- EudraCT-szám
- 2013-001402-28
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2/3. fázis
- Bevont résztvevők: 133
- 2014. jan. 16. és az elsődleges befejezés (2025. jún. 13.) között
- 23 helyszín, 7 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- HIV-1 infected, virologically suppressed males and females age ≥ 4 weeks to < 18 years (according to requirements of enrolling Cohort).
- Body weight at screening ≥ 25 to < 40 kg (Cohort 2); ≥ 14 to < 25 kg (Cohort 3); ≥ 3 to < 25 kg (Cohort 4); ≥ 3 to < 14 kg (Cohort 5).
- Stable antiretroviral (ARV) regimen for a minimum of 3 months prior to the screening visit.
- Participants enrolled prior to implementation of Amendment 7: 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) and ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) once daily or ritonavir-boosted darunavir (DRV/r) once daily or twice daily.
- Participants enrolled after the implementation of Amendment 9:
- Cohorts 2, 3 and 4 (Group 1): 2 NRTIs plus a third agent per local prescribing guidelines. Participants will switch from their current third agent to ATV or darunavir (DRV) at Day 1. Participants taking DRV must be on once-daily dosing or must switch to once daily at or prior to Day 1. Cohort 4 (Group 1), participants may also switch their current third agent to lopinavir boosted with ritonavir (LPV/r) at Day 1. Participants will switch their NRTI backbone to emtricitabine/tenofovir alafenamide (coformulated; Descovy®) (F/TAF).
- Cohort 4 (Groups 2 to 4) and Cohort 5 (Groups 1 to 3): 2 NRTIs plus a third agent per local prescribing guidelines or treatment naive. Participants on treatment will switch from their current third agent to ATV or LPV/r (Cohort 4 (Groups 2 to 4)), or to a third unboosted agent (Cohort 5 (Groups 1 to 3)). Participants will switch their NRTI backbone to F/TAF.
- Participants undergoing dose modifications to their ARV regimen for growth or switching medication formulations are considered to be on a stable ARV regimen.
- Documented plasma human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) for ≥ 3 months preceding the screening visit:
- Participants enrolled after the implementation of Amendment 9:
- For Cohorts 2, 3, and 4 (Group 1), virologically suppressed ≥ 3 months preceding the screening visit: HIV-1 RNA < 50 copies/mL on a stable regimen (or undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is ≥ 50 copies/mL).
- For Cohorts 4 (Groups 2 to 4) and Cohort 5 (Groups 1 to 3), on an ARV regimen irrespective of plasma HIV-1 RNA copies or treatment naive; a participant is considered treatment naive, if ARVs were given for prevention of mother-to-child transmission but not for HIV treatment.
- For virologically suppressed participants, unconfirmed virologic elevations of HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL (transient detectable viremia, or "blip") prior to screening are acceptable. If the lower limit of detection of the local HIV-1 RNA assay is < 50 copies/mL (eg, < 20 copies/mL), the plasma HIV-1 RNA level cannot exceed 50 copies/mL on 2 consecutive HIV-1 RNA tests.
- Adequate renal function: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 90 mL/min/1.73m2 using the Schwartz formula. If ≥ 1 year old, eGFR greater than or equal to the minimum normal value for age using the Schwartz formula. If < 1 year old as follows:
- Age minimum value for eGFR (mL/min/1.73 m2) > 28 days to ≤ 95 days is 30, ≥ 96 days to ≤ 6 months is 39, > 6 to < 12 months is 49.
- Participants must not have documented or suspected resistance to applicable study drugs including emtricitabine (Emtriva®) (FTC), TFV, ATV, DRV, or LPV. Participants < 14 kg (Cohorts 4 (Groups 2 to 4) and 5 (Groups 1 to 3)) with M184V/I AND HIV-1 RNA < 50 copies/mL will be allowed.
- Positive confirmatory HIV test (confirmatory nucleic acid-based testing if < 18 months of age).
- Cohort 4 (Groups 2 to 4) and Cohort 5 (Groups 1 to 3): Last dose of nevirapine or efavirenz, if applicable, ≥ 14 days prior to enrollment.
- Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria do apply.
Életkor a regiszterben: 4 hét – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (23)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Helios Salud | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Hospital General de Agudos Cosme Argerich | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Imperial College Healthcare NHS Trust | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Siriraj Hospital | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| HIV-NAT | Bangkok | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| Srinagarind Hospital | Khon Kaen | Thaiföld | Ismeretlen állapot |
| SICRA-TASO Mulago National Referral Hospital | Kampala | Uganda | Ismeretlen állapot |
| MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care Ltd | Kampala | Uganda | Ismeretlen állapot |
| - | Masaka | Uganda | Ismeretlen állapot |
| University of Colorado Denver | Aurora | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Texas Health Science Center of Houston | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Pediatric Infectious Disease Associates | Long Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Peter Morton Medical Building | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| St. Jude Children's Research Hospital | Memphis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of South Florida | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The George Washington University | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of the Free State | Bloemfontein | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| University of Stellenbosch | Cape Town | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| King Edward VIII Hospital | Durban | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Rahima Clinical Trials, a Division of Wits Health Consortium (Pty) Ltd | Johannesburg | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre | Pretoria | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| Perinatal HIV Research Unit | Soweto | Dél-afrikai Köztársaság | Ismeretlen állapot |
| University of Zimbabwe Clinical Research Centre | Harare | Zimbabwe | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.