NCT02030964Befejeződött1. fázis
N2012-01: Phase 1 Study of Difluoromethylornithine (DFMO) and Celecoxib With Cyclophosphamide/Topotecan
N2012-01: Phase 1 Study of Difluoromethylornithine (DFMO) and Celecoxib With Cyclophosphamide/Topotecan for Patients With Relapsed or Refractory Neuroblastoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will combine an oral drug called DFMO with celecoxib (also oral) and two IV chemotherapy medicines called cyclophosphamide and topotecan. * To find the highest dose of DFMO that can be given with celecoxib, cyclophosphamide and topotecan without causing severe side effects. * To find out the side effects seen by giving DFMO at different dose levels with celecoxib, cyclophosphamide and topotecan. * To measure the levels of DFMO in the blood at different dose levels. * To determine if your tumor gets smaller after treatment with DFMO, celecoxib, cyclophosphamide and topotecan. * To determine if specific gene changes in you or your tumor makes you more prone to side effects or affects your tumor's response to the combination of DFMO, celecoxib, cyclophosphamide and topotecan. * To determine if the amount of normal chemicals in your body called polyamines go down in response to DFMO, celecoxib, cyclophosphamide and topotecan, and whether you are more likely to have a good response to the treatment if they do.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 30 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2014. jan. 2.
- Kezdés
- 2014. jan. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2023. dec. 30.
- Fő szponzor
- New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium
- Betegségek
- Gyermekkori daganatok, Neuroblasztóma
- NCT-szám
- NCT02030964
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 30
- 2014. jan. 16. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 30.) között
- 13 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients status post allogeneic stem cell transplant.
- Patients who have had a seizure within 12 months prior to enrollment and patients receiving anti-convulsant therapy for a seizure disorder.
Más betegség
- Patients with disease of any major organ system that would compromise their ability to withstand therapy.
- Patients with an active or uncontrolled infection. Patients on prolonged antifungal therapy are still eligible if they are culture and biopsy negative in suspected radiographic lesions and meet other organ function criteria.
- Patients with active bleeding of the GI tract or patients who have symptoms associated with stomach irritation (known as gastritis).
- Patients with known Aspirin-Hypersensitivity triad (asthma, allergic rhinitis, ASA hypersensitivity).
- Patients with known hypersensitivity to celecoxib or other NSAIDs, aspirin or sulfonamides.
Egyéb
- Females of childbearing potential that do not have a negative pregnancy test.
- Patients that are pregnant, breast feeding, or unwilling to use effective contraception during the study
- Patients who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with the safety monitoring requirements of the study.
- Patients who are on hemodialysis.
Kiket keres a vizsgálat
- Patients must be > 2 years and < 30 years of age when registered on study.
- Patients must have recurrent/progressive high-risk neuroblastoma, refractory high-risk neuroblastoma that had less than a partial response to standard treatment or persistent high-risk neuroblastoma that had at least a partial response to standard treatment.
- All patients must have at least ONE site of evaluable disease.
- Patients must have adequate heart, kidney, liver and bone marrow function.
- Patients who have bone marrow disease must still have adequate bone marrow function to enter the study.
- Patients with other ongoing serious medical issues must be approved by the study chair prior to registration.
Életkor a regiszterben: 2 év – 30 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (13)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Sydney Childrens Hospital KCC | Randwick | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Hospital for Sick Children | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| C S Mott Children's Hospital | Ann Arbor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children Hospital of Colorado | Aurora | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute. | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Chicago Comer Children's Hospital | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cook Children's Medical Center - Fort Worth | Fort Worth | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital Los Angeles | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital of Philadelphia | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center | San Francisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.