NCT02035787Befejeződött2. fázis
Metformin With the Levonorgestrel-Releasing Intrauterine Device for the Treatment of Complex Atypical Hyperplasia (CAH) and Endometrial Cancer (EC) in Non-surgical Patients
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Purpose: This is an open label, single-arm, single-center study of the addition of metformin to standard levonorgestrel-releasing intrauterine device (LR-IUD) treatment of 30 evaluable non-surgical patients with either complex atypical hyperplasia (CAH; n=15) or grade 1 endometrial adenocarcinoma (EC; n=15). Participants:Women, over the age of 18 years, with biopsy-proven CAH/EC who are not candidates for surgical management, and therefore are planned to start standard of care treatment with the LR-IUD Procedures (methods): subjects will be given oral metformin therapy for 12 months, or until disease progression occurs (whichever occurs first), in addition to LR-IUD treatment. Serial endometrial biopsies will be performed, as per standard of care, to assess disease status.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 20 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2014. jan. 10.
- Kezdés
- 2014. febr. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2023. okt. 12.
- Fő szponzor
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Betegségek
- Méhtestrák
- NCT-szám
- NCT02035787
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 20
- 2014. febr. 27. és az elsődleges befejezés (2023. okt. 12.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Currently receiving progestin therapy (local, topical, or systemic)
- Prior or current use of metformin within the past 3 months
- Iodinated contrast agents used in prior 48 hours (significant increase in metformin concentration and risk of lactic acidosis)
Más betegség
- Myometrial invasion >50% or evidence of nodal or metastatic disease on baseline MRI (MRI only to be done for EC patients) or tumor size > 2cm on MRI or pelvic ultrasound
- History of hypersensitivity to metformin or history of discontinuation secondary to attributed adverse effects
- Recent (< 4 weeks) active, documented, cervical infection
Laborértékek
- Evidence of renal dysfunction (Cr > 1.5mg/dL or Cr clearance < 60 mL/m2) or liver dysfunction (AST/alanine aminotransferase (ALT) > 2x upper limit of normal (ULN))
Egyéb
- Mixed histology including clear cell, serous, undifferentiated or sarcomatous elements
- Chronic (daily use for > 1 month) use of cimetidine (significant increase in metformin concentration and risk of lactic acidosis)
- Pregnant or lactating
Kiket keres a vizsgálat
- Subjects must meet all of the inclusion criteria to participate in this study:
- Histologically confirmed CAH or grade 1 EC
- Females age ≥ 18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 - 4
- Non-surgical candidates due to:
- Desire for fertility preserving treatment
- Unacceptable surgical risk as defined by:
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) ≥ 4 and/or Perioperative Cardiac Risk > 5%(45) and/or Perioperative Respiratory Failure Risk > 5%(46)
- AND
- oIndependent medicine or cardiology pre-op consultation concluding 'high' surgical risk.
- Planned treatment with the LR-IUD for CAH or grade 1 EC by primary physician
- Women of childbearing potential (WOCBP) must have negative pregnancy test within 7 days of D1 of treatment
- Understand study design, risks, and benefits and have signed informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Lineberger Comprehensive Cancer Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chapel Hill | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| TriHealth Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.