NCT02201108Befejeződött3. fázis
Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Teriflunomide in Pediatric Patients With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis
A Two Year, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Trial to Evaluate Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Teriflunomide Administered Orally Once Daily in Pediatric Patients With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis Followed by an Open-Label Extension
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 6.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Primary Objective: To assess the effect of teriflunomide in comparison to placebo on disease activity measured by time to first clinical relapse after randomization in children and adolescents 10 to 17 years of age with relapsing forms of multiple sclerosis (MS). Secondary Objective: * To assess the effect of teriflunomide in comparison to placebo on disease activity/progression measured by brain magnetic resonance imaging (MRI) and on cognitive function. * To evaluate the safety and tolerability of teriflunomide in comparison to placebo. * To evaluate the pharmacokinetics (PK) of teriflunomide.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 166 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2014. júl. 17.
- Kezdés
- 2014. júl. 16.
- Elsődleges befejezés
- 2019. okt. 25.
- Fő szponzor
- Genzyme, a Sanofi Company
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT02201108
- EudraCT-szám
- 2011-005249-12
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 166
- 2014. júl. 16. és az elsődleges befejezés (2019. okt. 25.) között
- 57 helyszín, 22 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Relapse within 30 days prior to randomization.
- Treated with:
- glatiramer acetate, interferons, or dimethyl fumarate within 1 month prior to randomization.
- fingolimod, or intravenous immunoglobulins within 3 months prior to randomization.
- natalizumab, other immunosuppressant or immunomodulatory agents such as cyclophosphamide, azathioprine, cyclosporine, methotrexate, mycophenolate, within 6 months prior to randomization.
- cladribine or mitoxantrone within 2 years prior to randomization.
- Treated with alemtuzumab at any time.
Más betegség
- History of human immunodeficiency virus infection.
Egyéb
- Expanded disability status scale score greater than 5.5 at screening or randomization visits.
- Contraindication for MRI.
- Pregnant or breast-feeding females or those who plan to become pregnant during the study.
- Female participants of child-bearing potential not using highly effective contraceptive method (contraception in both female and male was required).
- The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Participants with relapsing MS were eligible. Participants who met the criteria of MS based on McDonald criteria 2010 and International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) criteria for pediatric MS, version of 2012 and had:
- at least one relapse (or attack) in the 12 months preceding screening or,
- at least two relapses (or attack) in the 24 months preceding screening.
- Less than 18 years of age and greater than or equal to (\>=) 10 years of age at randomization. Specific for the Russian Federation from 18 December 2014 to 26 July 2016, less than or equal to 17 years of age and \>= 13 years of age at randomization.
- Signed informed consent/assent obtained from participant and participant's legal representative (parents or guardians) according to local regulations.
Életkor a regiszterben: 10 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (57)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.