Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT02223208Befejeződött1/2. fázis

Ro Plus CHOEP as First Line Treatment Before HSCT in Young Patients With Nodal Peripheral T-cell Lymphomas

Romidepsin in Combination With CHOEP as First Line Treatment Before Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Young Patients With Nodal Peripheral T-cell Lymphomas: a Phase I-II Study

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 19.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a multicenter study that includes two phases: 1. A phase I study to define the maximum tolerated dose (MTD) of Romidepsin in addition to CHOEP-21 and to test the safety and feasibility of CHOEP-21 in combination with dose escalation of Romidepsin (8, 10, 12, 14 mg). The dose level defined as MTD of Romidepsin will be used for the subsequent phase II study. 2. A phase II study to evaluate the efficacy (response rate, progression free survival and overall survival) and safety of Ro-CHOEP-21 incorporated into a treatment strategy including SCT.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
1/2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
89 (tényleges)
Első benyújtás
2014. júl. 21.
Kezdés
2014. szept.
Elsődleges befejezés
2020. okt.
Fő szponzor
Fondazione Italiana Linfomi - ETS
NCT-szám
NCT02223208

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
  • Bevont résztvevők: 89
  • 2014. szept. és az elsődleges befejezés (2020. okt.) között
  • 27 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior treatment for lymphoma

Más betegség

  • Positive serologic markers for human immunodeficiency virus (HIV)
  • Active hepatitis B virus (HBV) infection
  • Active hepatitis C virus (HCV) infection
  • Psychiatric disease that precludes understanding concepts of the trial or signing informed consent
  • Any active, uncontrolled infection
  • Prior history of malignancies other than PTCLs in the last five years (except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix or breast).

Laborértékek

  • Levels of serum bilirubin, alkaline phosphatase and transaminases > 2 the upper normal limit, if not disease related
  • Ejection fraction < 50% and no myocardial stroke in the last year or QT prolongation (QTc interval > 480 msec using the Fridericia formula)
  • Clearance of creatinine < 60 ml/min if not disease related

Életkor

  • Age <18 e > 65 years

Egyéb

  • Hystology other than: PTCL-NOS, AITL, ALK-ALCL
  • Stage I
  • Spirometry Diffusion Capacity (DLCO) < 50%
  • Pregnancy or lactation
  • Patient not agreeing to take adequate contraceptive measures during the study

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥18 e ≤ 65 years
  • Peripheral T-cell lymphomas at diagnosis including: PTCL-NOS, AITL including other nodal TFH, ALK-ALCL
  • Stage II-IV
  • Written informed consent
  • No prior treatment for lymphoma
  • No Central Nervous System (CNS) disease (meningeal and/or brain involvement by lymphoma)
  • HIV negativity
  • Absence of active hepatitis C virus (HCV) infection
  • HBV negativity or patients with HBcAb +, HBsAg -, HBs Ab+/- with HBV-DNA negativity (in these patients Lamivudine prophylaxis is mandatory)
  • Levels of serum bilirubin, alkaline phosphatase and transaminases < 2 the upper normal limit, if not disease related
  • No psychiatric illness that precludes understanding concepts of the trial or signing informed consent
  • Ejection fraction > 50% and myocardial stroke in the last year nor QT prolongation (QTc interval < 480 msec using the Fridericia formula)
  • Clearance of creatinine > 60 ml/min if not disease related
  • Spirometry Diffusion Capacity (DLCO) > 50%
  • Absence of active, uncontrolled infection
  • For males and females of child-bearing potential, agreement upon the use of effective contraceptive methods prior to study entry, for the duration of study participation and in the following 90 days after discontinuation of study treatment
  • Availability of histological material for central review and pathobiological studies.

Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (27)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare ArrigoAlessandriaOlaszországIsmeretlen állapot
Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)AvianoOlaszországIsmeretlen állapot
Policlinico S. Orsola MalpighiBolognaOlaszországIsmeretlen állapot
Spedali CiviliBresciaOlaszországIsmeretlen állapot
Ospedale BusincoCagliariOlaszországIsmeretlen állapot
Azienda Ospedaliera S. Croce e CarleCuneoOlaszországIsmeretlen állapot
IRCCS AOU San Martino - Clinica EmatologicaGenovaOlaszországIsmeretlen állapot
IRCCS AOU San Martino - UO Ematologia 1GenovaOlaszországIsmeretlen állapot
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Sede di MeldolaMeldolaOlaszországIsmeretlen állapot
Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei TumoriMilanOlaszországIsmeretlen állapot
Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanOlaszországIsmeretlen állapot
Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' GrandaMilanOlaszországIsmeretlen állapot
Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"NaplesOlaszországIsmeretlen állapot
Ospedale Maggiore della Carità - SCDU EmatologiaNovaraOlaszországIsmeretlen állapot
AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello (Presidio Cervello)PalermoOlaszországIsmeretlen állapot
AOU di ParmaParmaOlaszországIsmeretlen állapot
Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPaviaOlaszországIsmeretlen állapot
A.O. di Perugia - Santa Maria della MisericordiaPerugiaOlaszországIsmeretlen állapot
Ospedale G. Da Saliceto - AUSL di PiacenzaPiacenzaOlaszországIsmeretlen állapot
UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle CrociRavennaOlaszországIsmeretlen állapot
IRCCS - Arcispedale Santa Maria NuovaReggio EmiliaOlaszországIsmeretlen állapot
Ospedale degli InfermiRiminiOlaszországIsmeretlen állapot
Istituto Clinico HumanitasRozzanoOlaszországIsmeretlen állapot
AO Città della Salute e della Scienza - Ematologia 1UTorinoOlaszországIsmeretlen állapot
AO Città della Salute e della Scienza - SC EmatologiaTorinoOlaszországIsmeretlen állapot
AOU Santa Maria della MisericordiaUdineOlaszországIsmeretlen állapot
Ospedale Borgo RomaVeronaOlaszországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.