NCT02223208Befejeződött1/2. fázis
Ro Plus CHOEP as First Line Treatment Before HSCT in Young Patients With Nodal Peripheral T-cell Lymphomas
Romidepsin in Combination With CHOEP as First Line Treatment Before Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Young Patients With Nodal Peripheral T-cell Lymphomas: a Phase I-II Study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicenter study that includes two phases: 1. A phase I study to define the maximum tolerated dose (MTD) of Romidepsin in addition to CHOEP-21 and to test the safety and feasibility of CHOEP-21 in combination with dose escalation of Romidepsin (8, 10, 12, 14 mg). The dose level defined as MTD of Romidepsin will be used for the subsequent phase II study. 2. A phase II study to evaluate the efficacy (response rate, progression free survival and overall survival) and safety of Ro-CHOEP-21 incorporated into a treatment strategy including SCT.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 89 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2014. júl. 21.
- Kezdés
- 2014. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2020. okt.
- Fő szponzor
- Fondazione Italiana Linfomi - ETS
- NCT-szám
- NCT02223208
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 89
- 2014. szept. és az elsődleges befejezés (2020. okt.) között
- 27 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment for lymphoma
Más betegség
- Positive serologic markers for human immunodeficiency virus (HIV)
- Active hepatitis B virus (HBV) infection
- Active hepatitis C virus (HCV) infection
- Psychiatric disease that precludes understanding concepts of the trial or signing informed consent
- Any active, uncontrolled infection
- Prior history of malignancies other than PTCLs in the last five years (except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix or breast).
Laborértékek
- Levels of serum bilirubin, alkaline phosphatase and transaminases > 2 the upper normal limit, if not disease related
- Ejection fraction < 50% and no myocardial stroke in the last year or QT prolongation (QTc interval > 480 msec using the Fridericia formula)
- Clearance of creatinine < 60 ml/min if not disease related
Életkor
- Age <18 e > 65 years
Egyéb
- Hystology other than: PTCL-NOS, AITL, ALK-ALCL
- Stage I
- Spirometry Diffusion Capacity (DLCO) < 50%
- Pregnancy or lactation
- Patient not agreeing to take adequate contraceptive measures during the study
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 e ≤ 65 years
- Peripheral T-cell lymphomas at diagnosis including: PTCL-NOS, AITL including other nodal TFH, ALK-ALCL
- Stage II-IV
- Written informed consent
- No prior treatment for lymphoma
- No Central Nervous System (CNS) disease (meningeal and/or brain involvement by lymphoma)
- HIV negativity
- Absence of active hepatitis C virus (HCV) infection
- HBV negativity or patients with HBcAb +, HBsAg -, HBs Ab+/- with HBV-DNA negativity (in these patients Lamivudine prophylaxis is mandatory)
- Levels of serum bilirubin, alkaline phosphatase and transaminases < 2 the upper normal limit, if not disease related
- No psychiatric illness that precludes understanding concepts of the trial or signing informed consent
- Ejection fraction > 50% and myocardial stroke in the last year nor QT prolongation (QTc interval < 480 msec using the Fridericia formula)
- Clearance of creatinine > 60 ml/min if not disease related
- Spirometry Diffusion Capacity (DLCO) > 50%
- Absence of active, uncontrolled infection
- For males and females of child-bearing potential, agreement upon the use of effective contraceptive methods prior to study entry, for the duration of study participation and in the following 90 days after discontinuation of study treatment
- Availability of histological material for central review and pathobiological studies.
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (27)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo | Alessandria | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO) | Aviano | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Policlinico S. Orsola Malpighi | Bologna | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Spedali Civili | Brescia | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Ospedale Businco | Cagliari | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle | Cuneo | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| IRCCS AOU San Martino - Clinica Ematologica | Genova | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| IRCCS AOU San Martino - UO Ematologia 1 | Genova | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Sede di Meldola | Meldola | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale" | Naples | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Ospedale Maggiore della Carità - SCDU Ematologia | Novara | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| AO Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello (Presidio Cervello) | Palermo | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| AOU di Parma | Parma | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Pavia | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| A.O. di Perugia - Santa Maria della Misericordia | Perugia | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Ospedale G. Da Saliceto - AUSL di Piacenza | Piacenza | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| UO Ematologia, Ospedale S.Maria delle Croci | Ravenna | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova | Reggio Emilia | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Ospedale degli Infermi | Rimini | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Istituto Clinico Humanitas | Rozzano | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| AO Città della Salute e della Scienza - Ematologia 1U | Torino | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| AO Città della Salute e della Scienza - SC Ematologia | Torino | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| AOU Santa Maria della Misericordia | Udine | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Ospedale Borgo Roma | Verona | Olaszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.