NCT02258919Befejeződött
Decompressive Hemicraniectomy in Intracerebral Hemorrhage
Swiss Trial of Decompressive Craniectomy Versus Best Medical Treatment of Spontaneous Supratentorial Intracerebral Hemorrhage (SWITCH): a Randomized Controlled Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. nov. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH) remains a devastating disease with mortality rates up to 52% at 30 days. It is a major public health problem with an annual incidence of 10-30 per 100'000 population, accounting for 2 million (10-15%) of about 15 million strokes worldwide each year. The strategy of decompressive craniectomy (DC) is beneficial in patients with malignant middle cerebral artery (MCA) infarction. Based on the common pathophysiological mechanisms of these two conditions, this procedure is also frequently performed in patients with ICH, but is has not yet been investigated in a randomized trial. The primary objective of this randomized controlled trial is to determine whether decompressive surgery and best medical treatment in patients with spontaneous ICH will improve outcome compared to best medical treatment only. Secondary objectives are to analyze mortality, dependency and quality of life. Safety endpoints are to determine cause of any mortality and the rate of medical and surgical complications after DC compared with best medical treatment alone.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 201 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2014. szept. 30.
- Kezdés
- 2014. okt.
- Elsődleges befejezés
- 2023. okt. 15.
- Fő szponzor
- Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
- Betegségek
- Stroke (szélütés)
- NCT-szám
- NCT02258919
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 201
- 2014. okt. és az elsődleges befejezés (2023. okt. 15.) között
- 32 helyszín, 8 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- ICH due to known or suspected structural abnormality in the brain (e.g., intracranial aneurysm, brain arteriovenous malformation, brain tumor) or brain trauma, or previous stroke thrombolysis
- Concomitant medical illness that would interfere with outcome assessment and follow-up
- Prior major brain surgery within <6 month or prior DC
- Known definite contraindication for a surgical procedure
- Previous participation in this trial or in another ongoing investigational trial
- Prior symptomatic ICH
Más betegség
- Cerebellar or brainstem hemorrhage
- Exclusive lobar hemorrhage
- Known advanced dementia or significant pre-stroke disability
Egyéb
- Randomization not possible within 66 hours after ictus
- Pregnancy
- Foreseeable difficulties in follow-up due to geographic reasons
- A very high likelihood that the patient will die within the next 24 hours on the basis of clinical and/or radiological criteria
- ICH secondary to thrombolysis
- Bilateral areactive pupils
Kiket keres a vizsgálat
- Written informed consent of the patient or of patient's next of kin plus consent of an independent physician if patient is unable to consent before randomization
- Acute stroke syndrome due to a spontaneous ICH, defined as the sudden occurrence of bleeding into the parenchyma of the basal ganglia and/or thalamus that may extend into the ventricles and into the cerebral lobes, and into the subarachnoid space, confirmed by clinical history and imaging
- Age: ≥18 to ≤75 years
- Glasgow coma scale (GCS) <14 and >7
- Neurological deficit with a NIHSS score of ≥10 and ≤30
- Able to be randomly assigned to surgical treatment within 66 hours after ictus
- Surgery performed not later than 6 hours after randomization
- Volume of hematoma ≥30 ml and ≤100 ml
- Stable clot volume
- International normalized ratio (INR) <1.5, thrombocytes >100 T/ml
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (32)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Universitätsklinik für Neurochirurgie, Kepler Universitätsklinikum Linz | Linz | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Dep. of Neurology / Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital | Bern | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Dep. of Clinical Neuroscience, Service of Neurosurgery | Geneva | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Dep. Neurosurgery, Ospedale Regionale di Lugano | Lugano | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Dep. of Neurosurgery, University Hospital Zürich | Zurich | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Klinik für Neurochirurgie Uniklinik RWTH Aachen | Aachen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Department of Neurosurgery, Charité - Universitätsmedizin Berlin | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Bonn | Bonn | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf | Düsseldorf | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinik für Neurochirugie, Helios Klinikum Erfurt | Erfurt | Németország | Ismeretlen állapot |
| Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen | Erlangen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen (AöR) | Essen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Zentrum der Neurologie und Neurochirurgie, Universitätsklinikum Frankfurt | Frankfurt | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Freiburg | Freiburg im Breisgau | Németország | Ismeretlen állapot |
| Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Gießen und Marburg UKGM | Giessen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinik für Neurochirurgie, Universitätsmedizin Göttingen | Göttingen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinik für Neurochirurgie, Klinikum Kassel | Kassel | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Schleswig Holstein | Lübeck | Németország | Ismeretlen állapot |
| Neurochirurgische Klinik, Universitätsmedizin Mainz | Mainz | Németország | Ismeretlen állapot |
| Neurochirurgische Klinik, Universitätsklinikum Mannheim | Mannheim | Németország | Ismeretlen állapot |
| Dep. of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München | Munich | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinik für Allgemeine Neurologie, Universitätsklinikum Münster | Münster | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Würzburg | Würzburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Servicio de Neurocirurgía Bellvitge Hospital | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Servicio de Neurología, Hospital Universitario La Paz | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Servicios de Neurología, Neurocirugía y Cuidados Intensivos del Hospital Virgen del Rocío | Seville | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Department of Neurology, Helsinki University Central Hospital | Helsinki | Finnország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire de Caen | Caen | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Fondation Adolphe de Rothschild | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Academic Medical Center Amsterdam, Department of Neurology | Amsterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| University Medical Center Utrecht, Department of Neurology, Department of Neurosurgery | Utrecht | Hollandia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.