NCT02359968Befejeződött2. fázis
PReoperative Chemoradiation (Paclitaxel-carboplatin or FOLFOX) for Resectable Esophageal and Junctional Cancer
PReoperative Chemoradiation With Paclitaxel-carboplatin or With Fluorouracil-oxaliplatine-acide Folinique (FOLFOX) for Resectable Esophageal and Junctional Cancer - A Randomized Phase II Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Resectable esophageal or junctional cancer requires medical treatment by radiotherapy and chemotherapy followed by surgery. Currently, one of the most commonly used chemotherapy treatment is the FOLFOX. It is a combination of three drugs administered intravenously: fluorouracil, oxaliplatin and folinic acid. This is the standard treatment. Another protocol of chemotherapy is widely used by certain European and American teams, due to promising results : a combination of two drugs administered intravenously: Paclitaxel and Carboplatin (CarboP-pacliT). At present, no clinical study has shown the superiority of one treatment over the other. The objective of this Phase II study is to clarify clinical practice by comparing these two chemotherapy treatments.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 106 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2015. jan. 12.
- Kezdés
- 2015. febr. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2021. jan. 8.
- Fő szponzor
- Centre Oscar Lambret
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT02359968
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 106
- 2015. febr. 26. és az elsődleges befejezés (2021. jan. 8.) között
- 10 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patient who present with common contraindications for surgery related to patient status
Más betegség
- Patient who present with common contraindications for surgery related to disease extension
Egyéb
- Patient who present with stage I or stage IIA (including T2 N0 M0) or stage IV
- Patient who present with common contraindication to radiochemotherapy with either fluorouracile-cisplatin or with paclitaxel-carboplatin
Kiket keres a vizsgálat
- Resectable and operable esophageal cancer located under the carena (beyond 25 cm from the incisors) or junctional cancer (Siewert I or II)
- Invasive adenocarcinoma or squamous cell type (to stick to the population included in the CROSS trial)
- Patient who present with:
- stage IIA (T3N0M0)
- stage IIB (T1 N1 M0 or T2 N1 M0),
- stage III (T3 N1 M0 or T4 N0 N1 M0) tumors
- ECOG performance status 0, 1 or 2
- Patient eligible for preoperative chemoradiation with either fluorouracil- oxaliplatin-folinic acid, or Paclitaxel-carboplatin
- Age ≥ 18
- Peripheral neuropathy ≤ NCI-CTC grade 1
- Adequate bone marrow reserve, normal renal and liver functions:
- Neutrophil count ≥ 1500/mm3
- Platelet count ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl (after transfusion, if necessary)
- Creatinin < 15mg/L
- Clearance of creatinin (Cockcroft formulae) ≥ 60 ml/mn
- Prothrombin time ≥ 60%
- ASAT-ALAT ≤2.5 x ULN
- Total bilirubin < 1.5 x ULN
- Albumin greater the lower limit of normal
- Start of treatment within 28 days after randomization
- Negative pregnancy test (serum beta-HCG) performed within 1 week prior to start of study treatment in females with reproductive potential
- Patient covered by government health insurance
- Patient who provide a signed written informed consent form
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| ICO Paul Papin | Angers | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CHU Bordeaux | Bordeaux | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Oscar Lambret | Lille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| University Hospital of Lille | Lille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Nord | Marseille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital la Timone | Marseille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| ICM Val d'Aurelle | Montpellier | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CH Lyon Sud | Pierre-Bénite | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Eugène Marquis | Rennes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Ico Rene Gauducheau | Saint-Herblain | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.