NCT02494063Befejeződött
Sentinel Lymph Node Biopsy in Patients With Early Stages Cervical Cancer
A Prospective Observational Trial on Sentinel Lymph Node Biopsy in Patients With Early Stage Cervical Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. febr. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
To evaluate whether a less radical surgical approach with sentinel lymph node biopsy is non-inferior to treatment with systematic pelvic lymphadenectomy. The null hypothesis is that the recurrence rate after SLN biopsy is non-inferior to the reference recurrence rate of 7 % (at the 24th month of follow-up) in patients after systematic pelvic lymphadenectomy, but that the less radical surgery is associated with significantly lower postoperative morbidity.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 600 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2015. júl. 6.
- Kezdés
- 2016. jún.
- Elsődleges befejezés
- 2022. dec.
- Fő szponzor
- Charles University, Czech Republic
- Betegségek
- Méhnyakrák
- NCT-szám
- NCT02494063
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 600
- 2016. jún. és az elsődleges befejezés (2022. dec.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Neoadjuvant chemotherapy
Más betegség
- History of pelvic or abdominal radiotherapy
- HIV positivity / AIDS
- Adenosquamous cancer or adenocarcinoma unusual type (non HPV related - such as: mucinous, clear cell, mesonephric)
- History of pelvic or abdominal radiotherapy
Egyéb
- Pregnancy
- Control Group:
- Pregnancy
Kiket keres a vizsgálat
- Preoperative:
- FIGO stage IA1+LVSI; IA2; IB1
- No evidence of bulky or suspicious pelvic lymph nodes or distant metastases in preoperative conventional imaging studies
- Performance status ECOG: 0 - 1
- Age ≥ 18 years, ≤ 75 years
- Squamous cell carcinoma OR Adenocarcinoma usual type (HPV related)
- Suitable candidates for primary surgical treatment such as:
- radical hysterectomy in tumors ≤ 4 cm in the largest diameter OR
- fertility-sparing treatment in tumors ≤ 2 cm in the largest diameter
- History of second primary cancer only if > 5 years with no evidence of disease
- Approved and signed Informed consent
- Intra-operative
- Bilateral SLN detection
- Negative intra-operative pathologic SLN evaluation (frozen section)
- No intra-operative evidence of more advanced disease (>IB1)
- Preoperative:
- FIGO stage IA1 + LVSI; IA2; IB
- Performance status ECOG: 0-1
- Age ≥ 18 years, ≤ 75 years
- Patient is not pregnant
- No history of pelvic or abdominal radiotherapy
- Patient scheduled for surgical treatment including systematic pelvic lymphadenectomy
- Approved and signed Informed Consent
- Intra-operative:
- Systematic pelvic lymphadenectomy performed at least on one side of the pelvis
A regiszterben nem jelölt feltételek
- SLN study group:
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Gynecologic Oncology Center in Prague | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.