NCT02505750Fut, nem toboroz3. fázis
Safety of a Boost (CXB or EBRT) in Combination With Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Early Rectal Adenocarcinoma
European Phase III Study Comparing a Radiation Dose Escalation Using 2 Different Approaches : External Beam Radiation Therapy Versus Endocavitary Radiation Therapy With Contact X-ray Brachytherapy 50 kiloVolts (kV) for Patients With Rectal Adenocarcinoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The investigators propose to conduct a randomised study on cT2, cT3a-b tumours less than 5 cm using two different techniques of radiotherapy boost following neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT) (CAP45): EBRT (9 Gy/5 fractions) or CXB (90 Gy/3 fractions). The endpoint will be organ preservation at 3 years without non-salvageable local pelvic recurrence. The proof of this concept will be of most benefit for all patients but especially for the elderly who usually are not fit for or keen to undergo major surgery. The hypothesis of this study is to determine whether the addition of an endocavitary boost with CXB after standard treatment with nCRT, increases the chance of rectum and anus preservation by 20%-unites in early rectal adenocarcinoma without locally progressive disease (organ preservation in control arm 20%, in experimental arm 40%). Main objective To demonstrate that neoadjuvant chemoradiotherapy in combination with a boost given with CXB (Arm B) is superior to the same neoadjuvant therapy plus a boost with EBRT alone (Arm A) in terms of rectum (organ) preservation without non salvageable local disease at 3 years post treatment start, or permanent deviating stoma. Study Design Open-label, phase III, prospective, multi-centre, international, randomised 1:1, 2 arm study designed to evaluate the efficacy of a CXB boost versus an EBRT boost.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 148 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2015. ápr. 21.
- Kezdés
- 2015. jún. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2023. jún. 7.
- Fő szponzor
- Centre Antoine Lacassagne
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT02505750
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 148
- 2015. jún. 24. és az elsődleges befejezés (2023. jún. 7.) között
- 18 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous pelvic irradiation
- Any significant concurrent medical illness that in the opinion of the investigator would preclude protocol therapy
- Concurrent enrolment in another clinical trial using an investigational anti-cancer treatment within 28 days prior to the first dose of study treatment
Más betegség
- Simultaneous progressive cancer
- Patient with history of poor compliance or current or past psychiatric conditions or severe acute or chronic medical conditions that would interfere with the ability to comply with the study protocol
Egyéb
- Inoperable patient
- T1, T3cd, T4, T≥ 5cm, T≥ ½ circumference
- Patient N2 at diagnosis or N1 with any node > 8 mm diameter
- Patient presenting metastasis at diagnosis
- Tumour with extramural vascular invasion
- Tumour invading external anal sphincter and within 1 mm, and the levator muscle
- Patient unable to receive CXB or CRT
- Tumour with poor differentiation (G3)
- People particularly vulnerable as defined in Articles L.1121-5 to -8 of the French Healthcare Code, including: person deprived of freedom by an administrative or judicial decision, adult being the object of a legal protection measure or outside state to express their consent, pregnant or breastfeeding women
Kiket keres a vizsgálat
- Adenocarcinoma of the rectum classified clinically T2, T3a, T3b (penetration in the mesorectal fat between 1 to 5 mm) by TNM classification (Tumour Node Metastase), < 5 cm largest diameter, < half rectal circumference (by MRI staging), N0-N1 (any node < 8 mm diameter on MRI), M0
- Operable patient
- Tumour accessible to endocavitary contact X-Ray Brachytherapy with a distance from the lower tumour border to the anal verge ≤ 10cm
- 18 years or above
- No comorbidity preventing treatment
- Adequate birth control
- Patient having read the information note and having signed the informed consent
- Health care insurance available
- Follow-up possible
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (18)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hôpitaux universitaires de Genève | Geneva | Svájc | Ismeretlen állapot |
| Chru Besancon | Besançon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Leon Berard | Lyon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Clinique de La Sauvegarde | Lyon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre d'oncologie et de radiothérapie Mâcon | Mâcon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Institut Paoli-Calmettes | Marseille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Antoine Lacassagne | Nice | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud | Pierre-Bénite | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Jean Godinot | Reims | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Clinique Charcot | Sainte-Foy-lès-Lyon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth | Saint-Priest-en-Jarez | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital de la Croix Rouge Française - Centre de Radiothérapie St Louis | Toulon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre de Radiothérapie Bayard | Villeurbanne | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Royal Surrey County Hospital | Guildford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Spire Hull and East Riding Hospital | Hull | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust | Liverpool | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Christie Hospital | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University Hospital | Nottingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.