Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT02513186Befejeződött1. fázis

Study of Isatuximab Combined With Bortezomib + Cyclophosphamide + Dexamethasone (VCD) and Bortezomib + Lenalidomide + Dexamethasone (VRD) in Newly Diagnosed Multiple Myeloma (MM) Non Eligible for Transplant or No Intent for Immediate Transplantation

A Dose Escalation, Safety, Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Preliminary Efficacy Study of SAR650984 (Isatuximab) Administered Intravenously in Combination With Bortezomib - Based Regimens in Adult Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma Non Eligible for Transplantation or No Intent for Immediate Transplantation

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. jan. 29.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Primary Objectives: * VCDI cohort: * To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of SAR650984 isatuximab when administered in combination with bortezomib (Velcade®) , cyclophosphamide, and dexamethasone (VCDI) based on the dose-limiting toxicity(ies) (DLTs) observed in patients with newly diagnosed multiple myeloma non-eligible for transplantation * To evaluate safety and preliminary efficacy (overall response rate and complete response rate) of isatuximab administered at the selected dose in combination with bortezomib based regimin VCDI according to IMWG criteria. * VRDI Part A cohort and Part B cohort: * To evaluate the preliminary efficacy (complete response [CR] rate) of isatuximab administered at the selected dose in combination with bortezomib based regimen: VRDI, (bortezomib, lenalidomide, dexamethasone) according to IMWG criteria in adult patients with newly diagnosed MM non eligible for transplantation or no intent for immediate transplantation. Secondary Objectives: * VCDI cohort: * To characterize the overall safety profile of SAR650984 in combination with VCD regimen, including cumulative toxicities. * To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of SAR650984/isatuximab and each combination drug in VCDI regimen. * To evaluate the immunogenicity of SAR650984 in combination treatments. * To evaluate the preliminary efficacy of VCDI regimen in terms of duration of response and progression-free survival. * To assess the relationship between clinical effects (adverse event [AE] and/or tumor response) and CD38 receptor density. * VRDI Part A cohort and Part B cohort: * To characterize the overall safety profile of isatuximab in combination with VRD regimen. * To evaluate the infusion duration (only applicable for VRDI Part B cohort) * To characterize the PK profile of isatuximab and each combination drug in VRDI regimen. * To evaluate the immunogenicity of isatuximab in combination treatments. * To evaluate the preliminary efficacy of VRDI regimen in terms of ORR, DOR, and PFS. * To evaluate the impact of M protein measurement without isatuximab interference (via the SEBIA HYDRASHIFT 2/4 isatuximab IFE test) on CR and BOR assessment. * To assess the relationship between clinical effects (AE and/or tumor response) and CD38 receptor density (only applicable for VRDI Part A cohort). * To assess MRD negativity rate in patients achieving a CR or VGPR and explore correlation with clinical outcome.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
1. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
90 (tényleges)
Első benyújtás
2015. júl. 16.
Kezdés
2015. szept. 30.
Elsődleges befejezés
2022. jan. 28.
Fő szponzor
Sanofi
NCT-szám
NCT02513186
EudraCT-szám
2014-001251-23

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
  • Bevont résztvevők: 90
  • 2015. szept. 30. és az elsődleges befejezés (2022. jan. 28.) között
  • 12 helyszín, 4 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Egyéb

  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status >2.
  • Poor bone marrow reserve.
  • Poor organ function.
    • The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Kiket keres a vizsgálat

  • Newly diagnosed patients with measurable multiple myeloma defined as at least one of the following:
    • Serum M protein ≥1 g/dL (≥10 g/L).
    • Urine M protein ≥200 mg/24 hours.
    • Serum free light chain (sFLC) assay: involved free light chain assay ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) and an abnormal sFLC ratio (<0.26 or >1.65).
  • Patients with ultra-high risk smoldering multiple myeloma fulfilling the International Myeloma Working Group criteria are eligible.
  • Patient is not eligible for transplant.
  • Patient with no intent for immediate transplant as per investigator's decision are also eligible for VRDI Part B cohort only.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (12)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
-BerlinNémetországIsmeretlen állapot
-LeipzigNémetországIsmeretlen állapot
-MadridSpanyolországIsmeretlen állapot
-PamplonaSpanyolországIsmeretlen állapot
-SalamancaSpanyolországIsmeretlen állapot
-SantanderSpanyolországIsmeretlen állapot
-NantesFranciaországIsmeretlen állapot
-Pierre-BéniteFranciaországIsmeretlen állapot
-ToulouseFranciaországIsmeretlen állapot
-MilanOlaszországIsmeretlen állapot
-RomaOlaszországIsmeretlen állapot
-TorinoOlaszországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.