NCT02521311Toboroz2. fázis
Assessment of Clemastine Fumarate as a Remyelinating Agent in Acute Optic Neuritis (ReCOVER)
A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo Controlled Trial to Assess the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Clemastine Fumarate as a Remyelinating Agent in Acute Optic Neuritis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 11.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The main purpose of this study is to assess clemastine as a remyelinating agent in patients with acute optic neuritis.The study will also evaluate the tolerability of clemastine, originally approved as first-generation antihistamine, in patients with optic neuritis. Study procedures will include assessments for evidence of remyelination in the anterior visual pathway and in the brain using electrophysiologic techniques and magnetic resonance imaging. If they are on one, patients in this study can remain on their standard disease modifying treatment during the course of the study. However, patients cannot participate in any other investigational new drug research study concurrently.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 90 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2015. aug. 10.
- Kezdés
- 2017. febr. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2028. aug.
- Fő szponzor
- University of California, San Francisco
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT02521311
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 90
- 2017. febr. 28. és az elsődleges befejezés (2028. aug.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 55 év közötti felnőtteket keres, akiknek akut látóideg-gyulladásuk van. Ez a látóideg gyulladása, amely a rostjait védő velőshüvelyt károsítja. A klemasztint placebóval hasonlítják össze.
- Életkor
- 18 és 55 év között
- Nem
- Bármely nemű személy részt vehet. A nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell használniuk a vizsgálat alatt.
- A betegség stádiuma
- Akut, velőshüvely-károsító (vagy annak vélt) látóideg-gyulladás legalább az egyik szemben, az első, nem fájdalom jellegű látástünettől számított 3 héten belül.
- Korábbi kezelés
- Aki már szed betegségmódosító kezelést, részt vehet. Nem szedhet más velőshüvely-regeneráló kezelést, és nem vehet részt egyszerre másik, vizsgálati gyógyszeres kutatásban.
- Biomarker vagy leletérték
- Akinek a randomizálást követő első 2 hétben pozitív az NMO-antitest-vizsgálata, az nem maradhat a vizsgálatban.
A részvétel fő kizáró okai
- Más súlyos szembetegség, például zöldhályog vagy makuladegeneráció
- Egyszerre mindkét szemet érintő látóideg-gyulladás
- Fényérzékelés hiánya az érintett szemben
- Jelentős szívvezetési blokk vagy daganatos betegség a kórtörténetben
- Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervező nő
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Other major ophthalmologic diseases / concomitant ophthalmologic disorders (e.g. diabetes, macular degeneration, glaucoma, severe myopia, etc)
- Suicidal ideation or behavior in 6 months prior to baseline
- Involved with other study protocols simultaneously without prior approval
- Concomitant use of any other putative remyelinating therapy as determined by the investigator
- Positive for NMO antibody discovered within the first 2 weeks after randomization.
Más betegség
- History of significant cardiac conduction block
- History of cancer
- History of drug or alcohol abuse within the past year
- Clinically significant cardiac, metabolic, hematologic, hepatic, immunologic, urologic, endocrinologic, neurologic, pulmonary, psychiatric, dermatologic, allergic, renal, or other major diseases that, in the PI's judgment, may affect the interpretation of study results or patient safety
Laborértékek
- Serum creatinine > 1.5 mg/dL; aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), or alkaline phosphatase > 2 times the upper limit of normal
- History or presence of clinically significant medical illness or laboratory abnormality that, in the opinion of the investigator would preclude participation in the study.
Egyéb
- Disc hemorrhages in the qualifying eye
- No light perception in qualifying eye
- Simultaneous bilateral optic neuritis
- Cotton wool spots in the qualifying eye
- Macular star in the qualifying eye
- Pregnancy, breastfeeding or planning to become pregnant
- Untreated B12 deficiency (as determined by B12 serological assessments and metabolites including methylmalonic acid (MMA) and homocysteine) or untreated hypothyroidism
Kiket keres a vizsgálat
- Patients diagnosed or suspected to have an acute demyelinating optic neuritis in at least one eye within 3 weeks from the onset of any visual symptom other than pain
- Use of disease-modifying therapies is not a contraindication
- Use of appropriate contraception during the period of trial (women)
- Understand and sign the informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 55 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of California San Francisco | San Francisco | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.