Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT02528955Befejeződött2. fázis

De-Intensification Radiotherapy Postoperative Head Neck

De-intensification of Postoperative Radiotherapy in Selected Patients With Head and Neck Cancer

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 31.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

In patients with squamous cell carcinoma of the oral cavity, the oropharynx and larynx with >= pT3 and or pN+ postoperative radio - or radiochemotherapy is the standard of care. Postoperative radiochemotherapy is indicated in patients with multiple lymph node metastasis, lymph node metastasis with extracapsular spread and or R1/2 resection. Locoregional control rates are over 80% after surgery and radio(chemo)therapy. But many patients suffer from therapy-related long-term side-effects, like xerostomia, dysphagia, fibrosis, trismus etc. The aim of this study is to investigate if depending on primary tumor stage, quality of resection ( resection margin) and number of lymph node metastasis and performed neck dissection an adapted de-intensified dose- and target volume concept may be performed without reducing locoregional-control but with reducing radiotherapy-related side-effects.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
200 (tényleges)
Első benyújtás
2015. aug. 10.
Kezdés
2014. okt.
Elsődleges befejezés
2022. okt.
Fő szponzor
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
NCT-szám
NCT02528955

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 200
  • 2014. okt. és az elsődleges befejezés (2022. okt.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • R1 or R2 resection status
  • prior radiotherapy in the head and neck region , prior chemo- or immunotherapy (neoadjuvant/induction)
  • time between surgery and beginning of radio(chemo)therapy > 6 weeks
  • Prior (> 4 months before beginning of radio(chemo)therapy) neck dissection

Más betegség

  • Any condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule

Laborértékek

  • In case of indicated simultaneous chemotherapy:
    • reduced hearing ability (especially upper frequency range)
    • known dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) deficiency
    • simultaneous therapy with brivudin or other DPD-inhibitors
    • uncontrolled serious disease, including physical and mental diseases, for example within last 6 months:instable angina pectoris, heart attack, serious cardiac dysrhythmias, stroke, serious carotid stenosis, neurologic or psychiatric disorders including epilepsy, dementia, psychosis; uncontrolled infection; liver cirrhosis Child B or C, severe hepatic impairment; severe blood count changes; severe renal impairment, HIV

Egyéb

  • pregnant or lactating/nursing women
  • fertile patients that are not willing to use highly effective methods of contraception (per institutional standards) during treatment
  • On-treatment participation on other trials
  • pN2c and pN3
  • cM1

Kiket keres a vizsgálat

  • Histologic proven squamous cell carcinoma of the oral cavity/larynx/oro- or hypopharynx
  • Postoperative tumor status:
    • Oral cavity, oropharynx or larynx: pT1-3, pN0-pN2b
    • Hypopharynx: pT1-2; pN1
  • Patients that fulfill one or both of the following criteria:
    • ≤ pT2, R ≥ 5 mm, L0, Pn0
    • ≤ 3 ipsilateral lymph node metastases (if a contralateral adequate neck dissection is performed, no contralateral neck dissection is recommended in patients with strictly ipsilateral localised tumors of the oropharynx or oral cavity)
  • R0-Resection (resection margin ≥ 1mm)
  • No distant metastasis cM0
  • age ≥ 18 years, no upper age limit
  • ECOG ≤ 2
  • Patients that understood protocol contents and are able to behave according to protocol
  • Signed study-specific consent form prior to therapy
  • In case of indicated simultaneous chemotherapy:
    • adequate bone marrow function (leucocytes > 3,5x10\^3, platelets > 100x 10\^3, hemoglobin > 10g/dl
    • sufficient liver function: bilirubin < 2,0mg/dl, ALT, AST < less than 3 times upper limit of normal
    • sufficient renal function: normal serum creatinine, glomerular filtration rate > 60ml/min

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Dept. of Radiooncology, University HospitalErlangenNémetországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.