NCT02572050Befejeződött2. fázis
Assessment of a Robotic Distal Gastrectomy on Non-inferiority of N2 Area Nodal Dissection
Assessment of a Robotic Distal Gastrectomy on Non-inferiority of N2 Area Nodal Dissection for Clinical Stage II or III Gastric Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 20.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Designed as a single arm multi-center prospective phase II trial, which evaluates the number of dissected lymph nodes in the N2-area as a surrogate parameter for adequate D2 lymphadenectomy in robotic distal gastrectomy (RDG) for clinical stage II or III gastric cancer.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 87 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2015. okt. 6.
- Kezdés
- 2015. aug. 17.
- Elsődleges befejezés
- 2021. jan. 28.
- Fő szponzor
- National Cancer Center, Korea
- Betegségek
- Gyomor- és nyelőcsőrák
- NCT-szám
- NCT02572050
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 87
- 2015. aug. 17. és az elsődleges befejezés (2021. jan. 28.) között
- 2 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients not eligible for surgery (ASA \>=4)
- History of another primary cancer, except curatively treated in situ cervical cancer, curatively resected non-melanoma skin cancer. The inclusion of patients with other types of cancer that were successfully treated and did not recur within the last 5 years prior to study enrolment have to be discussed with the principal investigator.
- Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test within 7 days prior to commencing treatment, and must take adequate contraceptive precautions
Laborértékek
- Inadequate organ function as below
- Bone marrow function defined as: (ANC ≤1.0x109/l, WBC (total) ≤ 2.5x109/l, Platelet Count ≤ 70x109/l, Haemoglobin ≤ 8 g/dl (can be post-transfusion)
- Renal function with serum Creatinine ≥1.5 mg/dL) ③ Liver function defined as (Total Bilirubin≥ 2.0x (ULN), ALT/AST ≥2.5x ULN) ④ Coagulation profile: with PT (INR) ≥1.5, aPTT(sec) ≥1.5xULN
Egyéb
- Performance status ≥3
- Evidence of distant metastasis on clinical staging
- Primary tumour deemed unresectable by operating surgeon
- Simultaneous participation in another clinical trial.
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically proven adenocarcinoma of the stomach in patients that have not received any previous treatment for their cancer
- Tumours should be stage II or III according to the UICC 7th edition with no sign of distant metastasis and deemed resectable (R0) by the operating surgeon on preoperative staging by EGD, and CT of abdomen and pelvis
- Location of the tumor at the pylorus, antrum, angle, lower body and midbody to allow subtotal gastrectomy
- Age ≥ 19 years
- Written informed consent
Életkor a regiszterben: 19 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (2)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| National Cancer Center of Korea Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Goyang-si | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Aju University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Suwon | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.