NCT02620072Befejeződött2. fázis
Fr1da Insulin Intervention
Mechanistic Study Using Oral Insulin for Immune Efficacy in Secondary Prevention of Type 1 Diabetes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. okt. 8.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Type 1 diabetes (T1D) results from an autoimmune destruction of the insulin-producing beta cells. The process of autoimmune destruction is identified by circulating islet autoantibodies to beta cell antigens, and is mediated by a lack of immunological self-tolerance. Self-tolerance is achieved by T cell exposure to antigen in the thymus or periphery in a manner that deletes autoreactive effector T cells or induces regulatory T cells. Immunological tolerance can be achieved by administration of antigen under appropriate conditions. Evidence is now emerging in humans that these approaches may be effective in chronic inflammatory diseases such as multiple sclerosis and allergy. Administration of oral insulin in multiple islet autoantibody-positive children offers the potential for inducing immunological tolerance to beta cells and thereby protect against further development progression to type 1 diabetes.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 220 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2015. nov. 29.
- Kezdés
- 2015. dec. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2024. szept. 30.
- Fő szponzor
- Technical University of Munich
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT02620072
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 220
- 2015. dec. 11. és az elsődleges befejezés (2024. szept. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concomitant disease or treatment that may interfere with assessment or cause immunosuppression, as judged by the investigators.
Más betegség
- dysglycaemia or overt hyperglycemia (diabetes)
- Any condition that could be associated with poor compliance.
Egyéb
- Participants meeting any of the following criteria will NOT be eligible for inclusion into the study:
- Current participation in another intervention trial.
Kiket keres a vizsgálat
- Written informed consent signed by either parent(s) or legal guardian(s).
- Children aged 2 years to 12 years.
- Positive for at least two islet autoantibodies out of autoantibodies to glutamic acid decarboxylase (GAD65), to insulin (IAA), autoantibodies to IA-2 (IA2A), or autoantibodies to zink transporter 8 (ZnT8A) (time between screening sample collection and randomization must not exceed 90 days).
- Normoglycemia assessed by oral glucose tolerance test (OGTT).
- Participation in an observational study that regularly monitors diabetes development
Életkor a regiszterben: 2 év – 12 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Forschergruppe Diabetes, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Lehrstuhl für Diabetes und Gestationsdiabetes, der Technischen Universität München Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | München | Németország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.