NCT02649959Fut, nem toboroz3. fázis
An Open Label Study of CM-AT for the Treatment of Children With Autism
An Open-Label Extension Study of CM-AT for the Treatment of Children With Autism With All Levels of Fecal Chymotrypsin
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase III, open label extension study evaluating the continued safety and efficacy of CM-AT in pediatric patients with autism with all levels of fecal chymotrypsin.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 405 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2015. nov. 12.
- Kezdés
- 2015. okt.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jan.
- Fő szponzor
- Curemark
- Betegségek
- Autizmus spektrumzavar
- NCT-szám
- NCT02649959
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 405
- 2015. okt. és az elsődleges befejezés (2028. jan.) között
- 31 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Completion of the Sponsor's 00103 Study who continue to meet eligibility requirements
- Currently in the 00102 open label study and continue to meet eligibility requirements
- Subjects who initially qualified for 00103 screening, who subsequently failed Baseline entrance criteria for randomization (@Visit 1) Baseline assessment of the ABC eligibility requirement who continue to meet eligibility requirements
- Up to 20 subjects 9-17 years of age who directly enroll into this study, who meet the current Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-IV-TR) diagnostic criteria for Autistic Disorder (AD), screened by the SCQ and confirmed by the ADI-R Exclusion Criteria: * Patient weighing < 13kg
- Allergy to porcine products
- Previous sensitization or allergy to trypsin, pancreatin, or pancrelipase
- History of severe head trauma, as defined by loss of consciousness or hospitalization, skull fracture or stroke.
- Seizure within the last year prior to enrollment, or the need for seizure medications either at present or in the past.
- Evidence or history of severe, moderate or uncontrolled systemic disease
- Ongoing dietary restriction for allergy or other reasons except nut allergies. Lactose free is allowable but not dairy free.
- Inability to ingest the study drug / non-compliance with dosing schedule.
- Inability to follow the prescribed dosing schedule.
- Use of any stimulant or non-stimulant medication or medications given for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) must be discontinued 5 days prior to the initial randomized study period.
- Subjects taking an selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) must be on a stable dose for a minimum of 30 days prior to entering the study.
- History of premature birth <35 weeks gestation.
- Prior history of stroke in utero or other in utero insult.
Életkor a regiszterben: 3 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (31)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Lovelace Scientific Resources | Albuquerque | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Detroit Clinical Research Center, P.C. | Bingham Farms | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| IMMUNOe Research Centers | Centennial | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Carolina Clinical Trials, Inc. | Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences | Charlottesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cleveland Clinic Autism Center | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Focus Center of Clinical Research | Clinton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duke Center For Autism and Brain Development | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children'S Specialized Hospital | Egg Harbor | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Neuroscience, Inc | Herndon | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Texas, Houston-Behavioral & Biomedical Sciences | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Lake Charles Clinical Trials | Lake Charles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.) | Little Rock | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Vanderbilt Universtiy Med.Center-Treatment&Research Inst. For Asd | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Research Institute of Deaconess Clinic | Newburgh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Yale Child Study Center | New Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Segal Institute For Clinical Research | North Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| N.R.C. Research Institute | Orange | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Advent Health -Lake Mary Pediatrics | Orange City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| A.P.G. Research | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.) | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine | Roanoke | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis) | Sacramento | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California (U.C.S.F.) | San Francisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| L.S.U. Health Sciences Center | Shreveport | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Richmond Behavioral Associates | Staten Island | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Montefiore Med.Cneter, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Program | The Bronx | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Children's Specialized Hospital | Toms River | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit | Tucson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Research Center of Nj | Voorhees Township | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Omega Medical Research | Warwick | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.