NCT02677922Fut, nem toboroz1/2. fázis
A Study to Assess the Safety and Efficacy of Two Combinations of Isocitrate Dehydrogenase (IDH) Mutant Targeted Therapies Plus Azacitidine in Participants With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) Harboring IDH Mutations Who Are Not Candidates to Receive Intensive Induction Chemotherapy
A Phase 1b/2 Open-Label, Randomized Study of 2 Combinations of Isocitrate Dehydrogenase (IDH) Mutant Targeted Therapies Plus Azacitidine: Oral AG-120 Plus Subcutaneous Azacitidine and Oral AG-221 Plus SC Azacitidine in Subjects With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia Harboring an IDH1 or an IDH2 Mutation, Respectively, Who Are Not Candidates to Receive Intensive Induction Chemotherapy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study are 1. to determine the recommended combination dose of AG-120 and AG-221 separately when administered with azacitidine and, 2. to investigate the safety, tolerability, and efficacy of the combinations of AG-120 with azacitidine and AG-221 with azacitidine versus with azacitidine alone in participants with acute myeloid leukemia (AML) with the isocitrate dehydrogenase (IDH) enzyme isoforms 1 or 2 mutations, respectively.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 130 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2016. febr. 5.
- Kezdés
- 2016. jún. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2018. aug. 2.
- Fő szponzor
- Celgene
- Betegségek
- Akut mieloid leukémia (AML)
- NCT-szám
- NCT02677922
- EU CT-szám
- 2024-511722-31-00
- EudraCT-szám
- 2015-003951-23
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Bevont résztvevők: 130
- 2016. jún. 3. és az elsődleges befejezés (2018. aug. 2.) között
- 38 helyszín, 14 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Received a targeted agent against an isocitrate dehydrogenase 1 (IDH1) or isocitrate dehydrogenase 2 (IDH2) mutation
Egyéb
- Suspected or proven to have acute promyelocytic leukemia based on morphology, immunophenotype, molecular assay, or karyotype
- AML secondary to chronic myelogenous leukemia (CML)
- Has or is suspected of having central nervous system (CNS) leukemia. Evaluation of cerebrospinal fluid is only required if CNS involvement by leukemia is suspected during screening
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Kiket keres a vizsgálat
- Newly diagnosed, primary (ie, de novo) or secondary (progression of Myelodysplastic syndrome \[MDS\] or myeloproliferative neoplasms \[MPN\], or therapy-related) acute myeloid leukemia (AML) according to the WHO classification with ≥ 20% leukemic blasts in the bone marrow
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2
- Agree to serial bone marrow aspirate/biopsies
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (38)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.