NCT02705300Befejeződött2. fázis
Side Effects to FOLFOXIRI + Tocotrienol/Placebo as First Line Treatment of Metastatic Colorectal Cancer
A Randomized Investigation of Side Effects to FOLFOXIRI in Combination With Tocotrienol or Placebo as First Line Treatment of Metastatic Colorectal Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. aug. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Treatment with FOLFOXIRI (5-fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan) can be effective, but it has serious side effects, which may require hospitalization. The purpose of this study is to investigate whether the addition of tocotrienol can reduce the side effects to FOLFOXIRI otherwise leading to hospitalization.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 70 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2016. febr. 26.
- Kezdés
- 2016. máj. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2019. aug.
- Fő szponzor
- Vejle Hospital
- Betegségek
- Vastagbélrák
- NCT-szám
- NCT02705300
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 70
- 2016. máj. 6. és az elsődleges befejezés (2019. aug.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy within 4 weeks
- Other concurrent malignant disease other than non-melanoma skin cancer
Más betegség
- Serious competitive medical condition
- Hypersensitivity to one or more of the active substances or auxilliary agents
Laborértékek
- Previous serious and unexpected reactions to 5-fluorouracil, calcium folinate, oxaliplatin, irinotecan or capecitabine.
Egyéb
- Primarily resectable metastases
- Known neuropathy ≥ grade 2
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically or cytologically verified colorectal adenocarcinoma.
- Patients to receive first line treatment of metastatic disease, including potentially resectable or non-resectable disease
- > 6 months without recurrence after end of adjuvant chemotherapy for radically treated stage II or III colorectal cancer
- Disease evaluable according to RECIST 1.1, but not necessarily measurable disease.
- Age 18-75 years
- Performance status (PS) 0-1. If age 71-75, then PS 0
- Life expectancy > 3 months
- Organ and bone marrow function as follows:
- Neutrophil count ≥ 1.5 x 10\^9/L
- Thrombocytes ≥ 100 x 10\^9/L
- Total bilirubin ≤ 1.5 x upper level of normal (ULN)
- Alanine transaminase (ALAT) ≤ 2.5 x ULN (or≤ 5 x ULN in case of liver metastases)
- Fertile women must present negative pregnancy test. Male (with a female fertile partner) as well as female patients must use secure contraceptives during and 6 months after end of treatment.
- Orally and written informed consent to treatment and biobank
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Department of Oncology, Vejle Hospital | Vejle | Dánia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.