NCT02714634Toboroz4. fázis
Clinical Trial Evaluating Methotrexate or Leflunomide + Targeted Therapy Versus Methotrexate or Leflunomide + Sulfasalazine + Hydroxychloroquine in Patients With Rheumatoid Arthritis and Insufficient Response to Methotrexate or Leflunomide
Randomized Controlled Clinical Trial Evaluating Methotrexate or Leflunomide + Targeted Therapy Versus Methotrexate or Leflunomide + Sulfasalazine + Hydroxychloroquine in Patients With Rheumatoid Arthritis and Insufficient Response to Methotrexate or Leflunomide
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 12. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Approximately, 40 to 50% of patients with rheumatoid arthritis (RA), the most frequent inflammatory arthritide, are non responders to the consensual 1st line of treatment : methotrexate. In these patients, it is well demonstrated that the addition of other immunomodulatory drug(s) often results in a significant improvement. However, the best option regarding the drug(s) to add remains unclear. Rheumatologists are currently used to adding a targeted therapy, such as anti-TNFα, and more recently abatacept or tocilizumab. Triple therapy using 3 conventional disease-modifying drugs (DMARDs), methotrexate or leflunomide+salazopyrine+hydroxychloroquine could be an alternative option to targeted therapies, all the more as they have a more favorable safety profile and a much lower cost. Uncertainty remains regarding the superiority of targeted therapies on triple therapy in methotrexate or leflunomide insufficient responders (IR). Investigators decided to address this issue by performing a randomized controlled pragmatic trial.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 286 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2016. febr. 1.
- Kezdés
- 2016. márc. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2029. márc.
- Fő szponzor
- University Hospital, Strasbourg, France
- Betegségek
- Rheumatoid arthritis
- NCT-szám
- NCT02714634
- EU CT-szám
- 2024-516704-41-00
- EudraCT-szám
- 2015-000863-15
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 286
- 2016. márc. 30. és az elsődleges befejezés (2029. márc.) között
- 20 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous treatment with or contraindication to targeted therapies (biologic or JAK/STAT inhibitor)
- Previous treatment with triple therapy
- Contraindication to all biologics/ JAK/STAT inhibitors or to methotrexate, leflunomide, sulfasalazine and hydroxychloroquine
- Corticosteroids at a dose >15 mg/d of equivalent prednisone for at least 4 weeks before the inclusion
- Drug addiction, addiction to alcohol
- Participation in a clinical study with an investigational product within 4 weeks prior to the start of the study treatment
Más betegség
- Other inflammatory arthritis except RA associated with Sjögren's syndrome
- Absence of tuberculosis screening
Egyéb
- Patient who cannot be followed during 12 months
- Pregnancy, breastfeeding, desire of pregnancy in the 12 months
- Women of child bearing potential, unless they are using an effective method of birth control
- Patient under law protection
- Prisoners
Kiket keres a vizsgálat
- Patient with rheumatoid arthritis according to EULAR/ACR 2010 criteria
- DAS28-CRP>3.2
- Insufficient response to methotrexate at a weekly dose≥15mg after at least 3 months or to leflunomide at a dose of 10 (in case 20 mg are not well tolerated) to 20 mg per day after 3 months of treatment
- RA radiographic erosions and/or serum rheumatoid factor associated to anti-Cyclic Citrullinated Peptide (Anti-CCP)
- Age greater or equal to 18 years
- Written informed consent, dated and signed before initiating any trial-related procedure
- Affiliation to a social insurance system
- Women of child bearing potential, negative β-HCG assay (Human chorionic gonadotropin)
- Effective method of birth control during the study and continuing after the discontinuation of the investigational drug or study. The duration will depend on the drug used (referred to the summary product characteristic).
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (20)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CHU Besançon | Besançon | Franciaország | Toboroz |
| Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux | Bordeaux | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest | Brest | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie | Caen Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Jean Rougier | Cahors | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes | Echirolles | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Departemental Vendee | La Roche Sur Yon Cedex 9 | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Le Kremlin-Bicetre | Franciaország | Toboroz |
| Groupement Des Hopitaux De L'Institut Catholique De Lille | Lomme Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Groupe Hospitalier Du Havre | Montivilliers | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier | Montpellier Cedex 5 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire D Orleans | Orleans Cedex 2 | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Paris Cedex 10 | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | Poitiers | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire Rouen | Rouen Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne | Saint-Priest-en-Jarez | Franciaország | Toboroz |
| Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg | Strasbourg Cedex | Franciaország | Toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse | Toulouse | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.