NCT02719574Befejeződött1/2. fázis

Open-label Study of FT-2102 With or Without Azacitidine or Cytarabine in Patients With AML or MDS With an IDH1 Mutation

A Phase 1/2, Multicenter, Open-label Study of FT-2102 as a Single Agent and in Combination With Azacitidine or Cytarabine in Patients With Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome With an IDH1 Mutation

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 29.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This Phase 1/2 study will evaluate the safety, efficacy, PK, and PD of FT-2102 (olutasidenib) as a single agent or in combination with azacitidine or cytarabine. The Phase 1 stage of the study is split into 2 distinct parts: a dose escalation part, which will utilize an open-label design of FT-2102 (olutasidenib) (single agent) and FT-2102 (olutasidenib) + azacitidine (combination agent) administered via one or more intermittent dosing schedules followed by a dose expansion part. The dose expansion part will enroll patients in up to 5 expansion cohorts, exploring single-agent FT-2102 (olutasidenib) activity as well as combination activity with azacitidine or cytarabine. Following the completion of the relevant Phase 1 cohorts, Phase 2 will begin enrollment. Patients will be enrolled across 8 different cohorts, examining the effect of FT-2102 (olutasidenib) (as a single agent) and FT-2102 (olutasidenib) + azacitidine (combination) on various AML/MDS disease states.

Állapot (regiszter): Befejeződött
Fázis (regiszter): 1/2. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 336 (tényleges)
Első benyújtás: 2016. márc. 21.
Kezdés: 2016. ápr. 30.
Elsődleges befejezés: 2023. dec. 28.
Fő szponzor: Forma Therapeutics, Inc.
Betegségek: Akut mieloid leukémia (AML), Mielodiszplasztikus szindróma (MDS)
NCT-szám: NCT02719574

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
Bevont résztvevők: 336
2016. ápr. 30. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 28.) között
60 helyszín, 9 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Patients with symptomatic central nervous system (CNS) metastases or other tumor location (such as spinal cord compression, other compressive mass, uncontrolled painful lesion, bone fracture, etc.) necessitating an urgent therapeutic intervention, palliative care, surgery or radiation therapy
Congestive heart failure (New York Heart Association Class III or IV) or unstable angina pectoris. Previous history of myocardial infarction within 1 year prior to study entry, uncontrolled hypertension or uncontrolled arrhythmias

Más betegség

Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections, requiring systemic therapy

Kiket keres a vizsgálat

Pathologically proven acute myeloid leukemia (AML) (except acute promyelocytic leukemia [APL] with the t(15;17) translocation) or intermediate, high-risk, or very high risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) as defined by the World Health Organization (WHO) criteria or Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) which is relapsed or refractory (R/R) to standard therapy and/or for which standard therapy is contraindicated or which has not adequately responded to standard therapy.
Patients must have documented IDH1-R132 gene-mutated disease as evaluated by the site
Good performance status
Good kidney and liver function

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (60)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Royal Adelaide Hospital	Adelaide	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Box Hill Hospital, Monash University and Eastern Health Clinical School	Box Hill	Ausztrália	Ismeretlen állapot
The Alfred Hospital	Melbourne	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Sir Charles Gairdner Hospital	Nedlands	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Victoria Cancer Care Center	Parkville	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Princess Margaret Hospital	Toronto	Kanada	Ismeretlen állapot
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH	Braunschweig	Németország	Ismeretlen állapot
Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Klinik fuer Innere Medizin	Giessen	Németország	Ismeretlen állapot
Landeszentrum fuer Zell- und Gentherapie	Halle	Németország	Ismeretlen állapot
Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik A, Hämatologie, Hämostaseologi	Münster	Németország	Ismeretlen állapot
Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals	Barcelona	Spanyolország	Ismeretlen állapot
Hospital Clinic de Barcelona	Barcelona	Spanyolország	Ismeretlen állapot
Hospital Vall d'Hebron	Barcelona	Spanyolország	Ismeretlen állapot
Hospital Universitario 12 de Octubre	Madrid	Spanyolország	Ismeretlen állapot
Hospital Clinico Universitario de Salamanca	Salamanca	Spanyolország	Ismeretlen állapot
Hospital La Fe	Valencia	Spanyolország	Ismeretlen állapot
Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris	Bobigny	Franciaország	Ismeretlen állapot
Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) Hopital Nord	Marseille	Franciaország	Ismeretlen állapot
Centre Hospitalier Universitaire Nantes	Nantes	Franciaország	Ismeretlen állapot
Hopital Saint Louis	Paris	Franciaország	Ismeretlen állapot
Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint-Antoine	Paris	Franciaország	Ismeretlen állapot
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux - Hospitaux du Haut Leveque	Pessac	Franciaország	Ismeretlen állapot
Centre Hospitalier Lyon-Sud	Pierre-Bénite	Franciaország	Ismeretlen állapot
University Hospital of Rennes	Rennes	Franciaország	Ismeretlen állapot
Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole	Toulouse	Franciaország	Ismeretlen állapot
Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Brabois	Vandœuvre-lès-Nancy	Franciaország	Ismeretlen állapot
Institut de Cancerologie Gustave-Roussy	Villejuif	Franciaország	Ismeretlen állapot
St. George's University Hospital	London	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
University College London Hospitals NHS Foundation Trust	London	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Churchill Hospital	Oxford	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Southampton General Hospital	Southampton	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Royal Marsden Hospital	Sutton	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Ospedale Mazzoni - UOC Ematologia Ascoli Piceno	Ascoli Piceno	Olaszország	Ismeretlen állapot
Universita di Bologna	Bologna	Olaszország	Ismeretlen állapot
Dipartimento di Oncologia Medica - IRST IRCC	Meldola	Olaszország	Ismeretlen állapot
AOU S. Luigi Gonzaga - Orbassano	Orbassano	Olaszország	Ismeretlen állapot
Università degli Studi di Parma	Parma	Olaszország	Ismeretlen állapot
U.O. Ematologia Ravenna	Ravenna	Olaszország	Ismeretlen állapot
Hospital Rimini Hematology, Department of Oncology and Hematoloy	Rimini	Olaszország	Ismeretlen állapot
Seoul National University Bundang Hospital	Gumi	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Seoul National University Hospital	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Emory Winship Cancer Institute	Atlanta	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Maryland/Greenebaum Cancer Center	Baltimore	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Roswell Park Cancer Institute	Buffalo	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Northwestern University Feinberg School of Medicine	Chicago	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
The Ohio State University	Columbus	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Texas Southwestern Medical Center	Dallas	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Karmanos Cancer Institute	Detroit	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Duke University Medical Center	Durham	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
New York Medical College	Hawthorne	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
MD Anderson Cancer Center	Houston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
UCLA Medical Center	Los Angeles	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Miami	Miami	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Vanderbilt University Medical Center	Nashville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)	Nashville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Yale University	New Haven	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Columbia University Medical Center	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Cornell University Weill Medical College	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Oregon Health Science University	Portland	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
UC Davis Comprehensive Cancer Center	Sacramento	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Olutasidenib for mutated IDH1 acute myeloid leukemia: final five-year results from the phase 2 pivotal cohort.J Hematol Oncol · 2025 · PMID 41239466

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.